Архив Семерка - Российский Правовой Портал



ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 29.12.2007 N 01И-901/07 О БЛАНКЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

Документ с изменениями и дополнениями на 2 февраля 2008 года

архив


                  ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
                 ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
   
                                 ПИСЬМО
   
                           29 декабря 2007 г.
   
                              N 01И-901/07
   
                 О БЛАНКЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
                        НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
   
       Федеральная   служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и
   социального  развития информирует, что с 01.02.2008 регистрационные
   удостоверения  на  лекарственное средство выдаются на бланке нового
   образца.
       Регистрационные   удостоверения,   выданные  до  01.02.2008  на
   бланках предыдущего образца, действительны.
       Приложение:   образец  бланка,  в  том  числе  состав  и  форма
   заполнения  сведений, включаемых в регистрационное удостоверение на
   лекарственное средство.
   
                                                          Руководитель
                                                            Н.В.ЮРГЕЛЬ
   
   
   
   
   
                                                            Приложение
                                              к письму Росздравнадзора
                                         от 29.12.2007 г. N 01И-901/07
   
                             СОСТАВ И ФОРМА
            ЗАПОЛНЕНИЯ СВЕДЕНИЙ, ВКЛЮЧАЕМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ
                 УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
   
   --------------------------------------T--------------------------¬
   ¦                                     ¦Номер                     ¦
   ¦                                     +--------------------------+
   ¦                                     ¦Дата регистрации:         ¦
   ¦                                     +--------------------------+
   ¦                                     ¦Дата оформления           ¦
   ¦                                     ¦регистрационного          ¦
   ¦                                     ¦удостоверения             ¦
   ¦                                     +--------------------------+
   ¦                                     ¦                          ¦
   +-------------------------------------+--------------------------+
   ¦1. Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано   ¦
   ¦регистрационное удостоверение                                   ¦
   +----------------------------------------------------------------+
   ¦                                                                ¦
   +--------------------------------T-------------------------------+
   ¦2. Название лекарственного      ¦                               ¦
   ¦средства (оригинальное:         ¦                               ¦
   ¦название, если имеется)         ¦                               ¦
   +--------------------------------+-------------------------------+
   ¦3. Международное                ¦                               ¦
   ¦непатентованное название        ¦                               ¦
   ¦или другое (если имеется)       ¦                               ¦
   +--------------------------------+-------------------------------+
   ¦4. Код АТХ                      ¦                               ¦
   +--------------------------------+-------------------------------+
   ¦5. Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные  ¦
   ¦вещества):                                                      ¦
   +----------------------------------------------------------------+
   ¦                                                                ¦
   +----------------------------------------------------------------+
   ¦6. Лекарственная форма                                          ¦
   +----------------------------------------------------------------+
   ¦                                                                ¦
   +----------------------------------------------------------------+
   ¦7. Форма выпуска                                                ¦
   +--------------------------------T-------------------------------+
   ¦Дозировка (содержание           ¦Первичная упаковка, количество ¦
   ¦действующего вещества)          ¦доз в упаковке, комплектность  ¦
   ¦                                ¦упаковки                       ¦
   +--------------------------------+-------------------------------+
   ¦                                ¦                               ¦
   +--------------------------------+-------------------------------+
   ¦8. Ограничения использования лекарственного средства:           ¦
   +--------------------------------T-------------------------------+
   ¦Условия отпуска                 ¦Особенности применения         ¦
   +--------------------------------+-------------------------------+
   ¦                                ¦                               ¦
   +--------------------------------+-------------------------------+
   ¦9. Сведения о местах производства лекарственного средства:      ¦
   +--T-----------------------------T-------------------------------+
   ¦1.¦Название, адрес              ¦                               ¦
   ¦  ¦юридического лица,           ¦                               ¦
   ¦  ¦осуществляющего завершающие  ¦                               ¦
   ¦  ¦стадии производства и        ¦                               ¦
   ¦  ¦серийный выпуск              ¦                               ¦
   ¦  ¦лекарственного средства      ¦                               ¦
   +--+-----------------------------+-------------------------------+
   ¦2.¦Название, адрес юридического ¦                               ¦
   ¦  ¦лица (места фактического     ¦                               ¦
   ¦  ¦производства),               ¦                               ¦
   ¦  ¦осуществляющего одну или     ¦                               ¦
   ¦  ¦несколько стадий             ¦                               ¦
   ¦  ¦производства лекарственного  ¦                               ¦
   ¦  ¦средства                     ¦                               ¦
   ¦  +-----------------------------+-------------------------------+
   ¦  ¦Стадия производства:         ¦                               ¦
   +--+-----------------------------+-------------------------------+
   ¦10. Реквизиты нормативной       ¦                               ¦
   ¦документации                    ¦                               ¦
   +--------------------------------+-------------------------------+
   ¦                                ¦                               ¦
   +--------------------------------+-------------------------------+
   ¦Указанное     в     настоящем    регистрационном   удостоверении¦
   ¦лекарственное   средство    зарегистрировано   в   установленном¦
   ¦законодательством Российской  Федерации  порядке. Срок  действия¦
   ¦регистрационного   удостоверения   не   ограничен   при  условии¦
   ¦сохранения  в   неизменности   всех   указанных   сведений   (за¦
   ¦исключением   раздела   10).  В  случае   появления   каких-либо¦
   ¦изменений, юридическое лицо,  указанное  в  разделе 1 настоящего¦
   ¦регистрационного удостоверения, должно своевременно  представить¦
   ¦информацию о таких изменениях в федеральный орган исполнительной¦
   ¦власти Российской Федерации, осуществляющий  контроль и надзор в¦
   ¦сфере   обращения  лекарственных  средств.  Действие  настоящего¦
   ¦регистрационного удостоверения может быть  приостановлено,  либо¦
   ¦настоящее  регистрационное  удостоверение  может быть отозвано в¦
   ¦порядке, установленном законодательством Российской Федерации.  ¦
   ¦                                                                ¦
   ¦Возмещение ущерба,  связанного  с  вредом,  нанесенным  здоровью¦
   ¦человека   вследствие   применения   лекарственных   средств   и¦
   ¦противоправных   действий   субъектов   обращения  лекарственных¦
   ¦средств,  осуществляется  в  соответствии   с  законодательством¦
   ¦Российской Федерации                                            ¦
   L-----------------------------------------------------------------
   
                                                          Руководитель
                                                            Н.В.ЮРГЕЛЬ
   
   


Семерочка Правовые и нормативные акты России
  Региональное и федеральное законодательство России


 
Популярные новости
Статистика
Рейтинг@Mail.ru







© 2008-2014 . Все права защищены.
При использовании материалов Российского Правового Портала "Семерка" ссылка на 7Law.info обязательна