Архив Семерка - Российский Правовой Портал



ПИСЬМО ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 29.12.2006 N 2-10/2174 ОБ УСИЛЕНИИ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ К ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ (В ТОМ ЧИСЛЕ АПТЕК УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)

Документ с изменениями и дополнениями на 2 февраля 2008 года

архив


                         ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
                                   
                      ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                                   
                                ПИСЬМО
                   от 29 декабря 2006 г. N 2-10/2174
   
       Департамент   здравоохранения   города   Москвы   в   связи   с
   поступающими  вопросами  о правомочности  изготовления  в  аптечных
   учреждениях   (в  том  числе  аптеках  учреждений  здравоохранения)
   лекарственных  средств по рецептам врачей и требованиям  учреждений
   здравоохранения в рамках лицензии на фармацевтическую  деятельность
   сообщает следующее.
       Министерством здравоохранения и социального развития Российской
   Федерации  по  данному  вопросу предоставлена следующая  информация
   (вх. от 20.12.2006 N 01.13-17046/1).
       Изготовление  лекарственных средств по рецептам  и  требованиям
   лечебно-профилактических   учреждений   осуществляется   в   рамках
   фармацевтической   деятельности   (лицензии   на   фармацевтическую
   деятельность)  по  правилам  изготовления  лекарственных   средств,
   утвержденным  федеральным  органом, в компетенцию  которого  входят
   осуществление  функций  по  выработке  государственной  политики  и
   нормативно-правовому регулированию в сфере обращения  лекарственных
   средств.
       В    утвержденной    Минздравсоцразвития   России    12.07.2004
   Номенклатуре  работ  и  услуг в здравоохранении  указанная  функция
   аптечного  учреждения  определена как  "изготовление  лекарственных
   средств  по  рецептам  врачей  и  прописям  ex  tempore  в   аптеке
   медицинских  учреждений (организаций)" (раздел  D,  типовой  раздел
   08, код 08.01.05).
       Нормативными   правовыми   документами   установлены   основные
   требования    к   изготовлению,   контролю   качества,   оформлению
   лекарственных средств в аптеках. Минздравом России утверждены:
       Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных  форм
   (приказ от 21.10.97 N 308, письмом Минюста России от 26.11.97 N 07-
   02-2111-07 признан не нуждающимся в государственной регистрации);
       Инструкция   по   контролю   качества  лекарственных   средств,
   изготовляемых в аптеках (приказ от 16.07.97 N 214, письмом  Минюста
   России  от  29.01.98  N  07-02-2310-97  признан  не  нуждающимся  в
   государственной регистрации);
       Инструкция   по   оценке   качества   лекарственных    средств,
   изготовляемых в аптеках (приказ от 16.10.97 N 305, письмом  Минюста
   России  от  03.12.97  N  07-02-2113-97  признан  не  нуждающимся  в
   государственной регистрации);
       Инструкция   по  санитарному  режиму  в  аптечных  организациях
   (аптеках)  (приказ  от 21.10.97 N 309, письмом  Минюста  России  от
   17.12.97  N  07-02-2112-97 признан не нуждающимся в государственной
   регистрации);
       Нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств
   по  рецептам  и требованиям учреждений здравоохранения  (приказ  от
   20.07.2001  N  284,  зарегистрирован Минюстом России  26.10.2001  N
   2997);
       Методические   указания  по  обработке  посуды  и   укупорочных
   средств,    используемых   в   технологии   стерильных   растворов,
   изготовленных в аптеке (от 12.12.99 N 99/144);
       Методические   указания   по  правилам   оформления   лекарств,
   приготовляемых  в  аптечных  учреждениях  (предприятиях)  различных
   форм собственности от 24.07.97.
       При  нарушениях  аптечными учреждениями правил  изготовления  и
   контроля  качества лекарственных средств к ним возможно  применение
   мер   административного   наказания,  вплоть   до   приостановления
   деятельности  сроком  до  90  дней (пункт  4  статьи  14.1  Кодекса
   Российской Федерации об административных правонарушениях;  подпункт
   "г"  пункта 4 и пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической
   деятельности,     утвержденного    постановлением     Правительства
   Российской   Федерации  от  06.07.2006  N  416).  Кроме   того,   в
   соответствии со статьей 18 Федерального закона от 22.06.98 N  86-ФЗ
   (ред.  от 29.12.2004) аптечное учреждение несет ответственность  за
   несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также  за
   оформление,    упаковку    и   качество   лекарственных    средств,
   изготовленных    в    аптечном   учреждении.    Физические    лица,
   ответственные  за  изготовление и качество  лекарственных  средств,
   несут  дисциплинарную, административную и уголовную ответственность
   за нарушение положений указанного Федерального закона.
       Учитывая изложенное, Департамент здравоохранения города  Москвы
   предлагает   усилить   контроль   за  неукоснительным   соблюдением
   требований  к производственной деятельности аптечных учреждений  (в
   том числе аптек учреждений здравоохранения).
   
                                       Первый заместитель руководителя
                                          Департамента здравоохранения
                                                         города Москвы
                                                          С.В. Поляков
   
   


Семерочка Правовые и нормативные акты России
  Региональное и федеральное законодательство России


 
Популярные новости
Статистика
Рейтинг@Mail.ru







© 2008-2014 . Все права защищены.
При использовании материалов Российского Правового Портала "Семерка" ссылка на 7Law.info обязательна