Архив Семерка - Российский Правовой Портал



ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ ОТ 30.10.2006 N 736 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНЮСТЕ РФ 30.11.2006 N 8543)

Документ с изменениями и дополнениями на 2 февраля 2008 года

архив


   Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г. N 8543
   ___________________________________________________________________
   
          МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
                         РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
                                   
                                ПРИКАЗ
                      от 30 октября 2006 г. N 736
                                   
              ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
         ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
         И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
                ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
                         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
   
       В   соответствии  с  Постановлением  Правительства   Российской
   Федерации  от  11  ноября  2005 г. N 679 "О  порядке  разработки  и
   утверждения      административных      регламентов       исполнения
   государственных    функций    и    административных     регламентов
   предоставления  государственных услуг"  (Собрание  законодательства
   Российской  Федерации,  2005,  N  47,  ст.  4933)  и  Положением  о
   Министерстве  здравоохранения  и  социального  развития  Российской
   Федерации,  утвержденным  Постановлением  Правительства  Российской
   Федерации  от  30  июня 2004 г. N 321 "Об утверждении  Положения  о
   Министерстве  здравоохранения  и  социального  развития  Российской
   Федерации"  (Собрание законодательства Российской Федерации,  2004,
   N  28,  ст.  2898;  2005,  N 2, ст. 162; 2006,  N  19,  ст.  2080),
   приказываю:
       1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной
   службы  по  надзору в сфере здравоохранения и социального  развития
   по    исполнению   государственной   функции   по   государственной
   регистрации лекарственных средств.
       2.  Федеральной  службе  по надзору в сфере  здравоохранения  и
   социального   развития   (Р.У.   Хабриев)   обеспечить   проведение
   государственной регистрации лекарственных средств в соответствии  с
   Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
       3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения
   Российской  Федерации от 20 ноября 2002 г. N  352  "Об  утверждении
   Положения   об   ускоренной  процедуре  регистрации   лекарственных
   средств"  (зарегистрирован Минюстом России  6  декабря  2002  г.  N
   4007).
       4.  Контроль  за  исполнением настоящего Приказа  возложить  на
   заместителя   Министра   здравоохранения  и  социального   развития
   Российской Федерации В.И. Стародубова.
   
                                                               Министр
                                                           М.Ю.ЗУРАБОВ
                                                                      
                                                                      
                                                                      
                                                                      
                                                                      
                                                             Утвержден
                                                              Приказом
                                          Министерства здравоохранения
                                                и социального развития
                                                  Российской Федерации
                                           от 30 октября 2006 г. N 736
   
                      АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
         ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
         И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
                ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
                         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                   
                          I. Общие положения
                                   
       1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в
   сфере   здравоохранения  и  социального  развития   по   исполнению
   государственной    функции    по    государственной     регистрации
   лекарственных  средств  (далее - Регламент)  разработан  на  основе
   статьи   19   Федерального  закона  от  22.06.1998   N   86-ФЗ   "О
   лекарственных  средствах"  (Собрание  законодательства   Российской
   Федерации,  1998, N 26, ст. 3006), в соответствии с  Постановлением
   Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679  "О  порядке
   разработки  и  утверждения административных регламентов  исполнения
   государственных    функций    и    административных     регламентов
   предоставления  государственных услуг"  (Собрание  законодательства
   Российской  Федерации,  21.11.2005, N 47,  ст.  4933)  и  в  рамках
   полномочий,  установленных  Положением  о  Федеральной  службе   по
   надзору   в   сфере   здравоохранения   и   социального   развития,
   утвержденным  Постановлением Правительства Российской Федерации  от
   30.06.2004  N 323 (Собрание законодательства Российской  Федерации,
   2004, N 28, ст. 2900).
       1.2.    Государственная   регистрация   лекарственных   средств
   представляет  собой  государственную контрольно-надзорную  функцию,
   исполняемую  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
   и  социального  развития  с целью допуска лекарственных  средств  к
   производству,   импорту,   продаже  и  применению   на   территории
   Российской Федерации.
       1.3. Государственной регистрации подлежат:
       1) новые лекарственные средства;
       2)  новые  комбинации  зарегистрированных  ранее  лекарственных
   средств;
       3)   лекарственные  средства,  зарегистрированные   ранее,   но
   произведенные  в  других лекарственных формах, с  новой  дозировкой
   или другим составом вспомогательных веществ;
       4) воспроизведенные лекарственные средства.
       1.4.   Государственная   регистрация  лекарственного   средства
   осуществляется на имя юридического лица, указываемого  в  заявлении
   о  государственной  регистрации,  которое  подается  в  Федеральную
   службу  по  надзору в сфере здравоохранения и социального  развития
   организацией  -  разработчиком лекарственного средства  или  другим
   юридическим   лицом   по  поручению  организации   -   разработчика
   лекарственного средства.
       1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским
   и   зарубежным  лекарственным  средствам  предъявляются  одинаковые
   требования.
       1.6.  При исполнении государственной функции по государственной
   регистрации   лекарственных   средств   осуществляются    следующие
   административные процедуры:
       1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной
   регистрации   лекарственных  средств.   Основание   -   статья   19
   Федерального   закона   от  22.06.98  N  86-ФЗ   "О   лекарственных
   средствах";
       2)   внесение  изменений  в  регистрационную  документацию   на
   лекарственные  средства. Основание - статья 19 Федерального  закона
   от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
       3)  рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих  угрозу  для
   жизни   и   здоровья   людей   при  применении   зарегистрированных
   лекарственных   средств.   Основание  -   статья   41   Конституции
   Российской Федерации;
       4)  ведение  государственного  реестра  лекарственных  средств.
   Основание  - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 N  86-ФЗ  "О
   лекарственных средствах"; п. 5.6.1 "Положения о Федеральной  службе
   по   надзору  в  сфере  здравоохранения  и  социального  развития",
   утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации  от
   30.06.2004 N 323.
   
                       II. Требования к порядку
                  исполнения государственной функции
                                   
       2.1.  Порядок  информирования  о  государственной  функции   по
   государственной регистрации лекарственных средств.
       2.1.1.    Документом,   подтверждающим   факт   государственной
   регистрации   лекарственного  средства,  является   регистрационное
   удостоверение.  Регистрационное  удостоверение  действительно   при
   условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений  о
   лекарственном   средстве   и  об  организации,   на   имя   которой
   лекарственное    средство    зарегистрировано.    Срок     действия
   регистрационного удостоверения не ограничен.
       2.1.2.  Направление  документов и  данных  для  государственной
   регистрации  лекарственного средства и (или) внесения  изменений  в
   регистрационную  документацию на лекарственные  средства,  а  также
   выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:
       Федеральная  служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального    развития,    отдел,    осуществляющий    регистрацию
   лекарственных  средств: 109074, Москва, Славянская площадь,  д.  4,
   строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.
       Место    приема   документов,   необходимых   для    исполнения
   государственной    функции    по    государственной     регистрации
   лекарственных средств, должно быть оснащено телефоном,  компьютером
   с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего Регламента.
       Телефоны  для  справок и предварительной записи:  +7(495)  298-
   5342; +7(495) 298-3534.
       Адрес электронной почты: drugregistration@roszdravnadzor.ru.
       Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.
       Информация    о    поданных   заявлениях   на   государственную
   регистрацию,   о   ходе  рассмотрения  документов,   представляемых
   организациями   для   государственной   регистрации   лекарственных
   средств  или  внесения изменений в регистрационную документацию,  а
   также  о  решениях,  принятых в соответствии с  п.  2.2  настоящего
   Регламента,  должна  быть доступна заявителям по  обращениям  и  на
   официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
       Публикация    сведений   о   зарегистрированных   лекарственных
   средствах  осуществляется Федеральной службой по  надзору  в  сфере
   здравоохранения  и социального развития ежемесячно  на  официальном
   Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
       2.1.3.  Перечни  документов, представляемых для государственной
   регистрации   лекарственных  средств  или  внесения   изменений   в
   регистрационную   документацию   на   лекарственные   средства,   и
   требования   к  таким  документам  представлены  в  соответствующих
   разделах административных процедур настоящего Регламента.
       2.2.  Условия  и  сроки исполнения государственной  функции  по
   государственной  регистрации лекарственных средств  представлены  в
   соответствующих   разделах  административных  процедур   настоящего
   Регламента.
       Рассмотрение  документов  и  данных  производится  в   порядке,
   обусловленном     последовательностью    их     поступления     для
   государственной  регистрации. Руководитель  Федеральной  службы  по
   надзору   в  сфере  здравоохранения  и  социального  развития   при
   представлении  документов  и данных может письменным  распоряжением
   установить  иную  последовательность  их  рассмотрения  и  принятия
   решения   о   государственной  регистрации  для   следующих   групп
   лекарственных средств:
       1)  лекарственных средств, предназначенных для  лечения  редких
   заболеваний;
       2) лекарственных средств, предназначенных для лечения некоторых
   эпидемически опасных заболеваний;
       3)   лекарственных   средств,   предназначенных   для   лечения
   заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
       Руководитель   Федеральной   службы   по   надзору   в    сфере
   здравоохранения    и   социального   развития   может    письменным
   распоряжением  приостановить  процесс  рассмотрения  документов   и
   принятия   решения   о   государственной   регистрации   на   срок,
   необходимый  обратившейся  организации  для  ответа  на  запрос   о
   предоставлении  дополнительной информации в  случаях,  когда  такая
   информация необходима для принятия обоснованного решения о  допуске
   лекарственного  средства  к  законному  обращению   на   территории
   Российской Федерации.
       2.3.  Основания  для  отказа в рассмотрении  документов  или  в
   государственной  регистрации  лекарственных  средств  содержатся  в
   соответствующих   разделах  административных  процедур   настоящего
   Регламента.
       2.4.  Размер  и  порядок осуществления платы за государственную
   регистрацию лекарственных средств утверждаются в соответствии с  п.
   2   статьи   6   Федерального  закона  от  22.06.98  N   86-ФЗ   "О
   лекарственных средствах".
       2.5.  Действия или бездействие Федеральной службы по надзору  в
   сфере   здравоохранения   и  социального   развития   в   связи   с
   государственной  регистрацией  лекарственных  средств  могут   быть
   обжалованы  в  установленном  порядке.  Министр  здравоохранения  и
   социального  развития Российской Федерации отменяет  противоречащие
   федеральному   законодательству  решения  Федеральной   службы   по
   надзору  в сфере здравоохранения и социального развития, если  иной
   порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
   
                    III. Административные процедуры
   
       3.1.   Структура   и  взаимосвязи  административных   процедур,
   выполняемых    при   осуществлении   государственной    регистрации
   лекарственных средств, приведены на схеме (Приложение 1).
       3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в
   сфере   здравоохранения  и  социального  развития,   отвечающих   в
   соответствии    с    настоящим   Регламентом   за   государственную
   регистрацию     лекарственных    средств,    должны    организовать
   документированный  учет  выполнения каждого этапа  административных
   процедур  с  указанием  даты завершения его  исполнения  и  подписи
   ответственного  лица. Информация о ходе рассмотрения  документов  и
   данных,    представляемых   организациями    для    государственной
   регистрации   лекарственных  средств  или  внесения   изменений   в
   регистрационную документацию, должна быть доступна заявителям.
       3.3.  Административная  процедура  "Рассмотрение  документов  и
   принятие   решения  о  государственной  регистрации   лекарственных
   средств"   осуществляется   в  связи   с   поступлением   комплекта
   документов  и данных для государственной регистрации лекарственного
   средства  от  организации в соответствии с  нижеследующим  порядком
   (схема   осуществления  административной  процедуры   приведена   в
   Приложении 2):
       3.3.1.   Рассмотрение   документов   и   принятие   решения   о
   государственной регистрации лекарственного средства  осуществляется
   в  срок  до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов  и
   данных,   предусмотренных  настоящим  Регламентом,  в   Федеральную
   службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
       В  том  случае,  если  отличия  регистрируемого  лекарственного
   средства  от ранее зарегистрированного относятся только  к  составу
   вспомогательных веществ и технологии производства и  такие  отличия
   не   могут   оказывать   влияние  на  качество,   эффективность   и
   безопасность   лекарственного  средства,  должна   быть   применена
   процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения  о
   государственной  регистрации. Ускоренная  процедура  осуществляется
   Федеральной   службой   по  надзору  в  сфере   здравоохранения   и
   социального  развития  в течение 3 месяцев со  дня  подачи  полного
   комплекта    документов   и   данных,   предусмотренных   настоящим
   Регламентом,   в   Федеральную   службу   по   надзору   в    сфере
   здравоохранения и социального развития.
       3.3.2.  Документы  и  данные, поступившие  от  организации  для
   государственной      регистрации      лекарственного      средства,
   регистрируются  в  течение  1 рабочего дня  с  даты  их  получения.
   Комплект  документов  и  данных  может  быть  направлен  по   почте
   заказным  письмом (бандеролью) с описью вложения и  уведомлением  о
   вручении.    Контроль   ведения   учета   поступивших    документов
   осуществляет   начальник  отдела,  осуществляющего  государственную
   регистрацию лекарственных средств.
       3.3.3.  Для государственной регистрации лекарственного средства
   в  соответствии с п. 9 статьи 19 Федерального закона от 22.06.98  N
   86-ФЗ  "О  лекарственных  средствах"  организация  представляет   в
   Федеральную   службу   по   надзору  в  сфере   здравоохранения   и
   социального  развития  следующие документы  и  данные,  из  которых
   формируется регистрационное досье:
       1)   заявление  о  государственной  регистрации  лекарственного
   средства;
       2)   квитанцию   об   осуществлении  платы  за  государственную
   регистрацию лекарственного средства;
       3) юридический адрес организации - производителя лекарственного
   средства;
       4)  названия  лекарственного  средства,  включая  международное
   непатентованное  название,  научное название  на  латинском  языке,
   основные синонимы;
       5)  оригинальное  название лекарственного  средства,  если  оно
   зарегистрировано    как   торговый   знак    в    соответствии    с
   законодательством  Российской Федерации о торговых  знаках,  знаках
   обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
       6)  перечень  компонентов,  входящих  в  состав  лекарственного
   средства, их количество;
       7)    инструкцию   по   применению   лекарственного   средства,
   оформленную  в  соответствии с требованиями статьи 16  Федерального
   закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
       8) сертификат качества лекарственного средства;
       9)    данные    о    производстве   лекарственного    средства,
   первоначальный    текст    фармакопейной    статьи    (нормативного
   документа);
       10) методы контроля качества лекарственного средства;
       11)   результаты   доклинических  исследований   лекарственного
   средства;
       12)    результаты    фармакологических   и    токсикологических
   исследований лекарственного средства;
       13)    результаты   клинических   исследований   лекарственного
   средства;
       14)  образцы лекарственного средства для проведения  экспертизы
   его качества;
       15) предложения по цене лекарственного средства;
       16)   документы,   подтверждающие  регистрацию   лекарственного
   средства,   если  оно  зарегистрировано  вне  пределов   Российской
   Федерации.
       Все   документы   и  данные  для  государственной   регистрации
   лекарственного  средства  должны представляться  на  русском  языке
   либо иметь заверенный перевод на русский язык.
       Содержание  в  представляемых  документах  и  данных  сведений,
   которые    дают   возможность   проведения   экспертизы   качества,
   эффективности и безопасности лекарственного средства,  приведено  в
   Приложении 3.
       Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов  и
   принятия решения о государственной регистрации документы и  данные,
   указанные  в подпунктах 11 - 13 пункта 3.3.3 настоящего Регламента,
   могут  быть  представлены  в виде ссылок на  открытые  литературные
   источники  и  в  виде  отчета  об исследовании  биоэквивалентности,
   проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным.
       3.3.4.   Начальник   отдела,  осуществляющего   государственную
   регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных  дней  с
   даты   поступления   документов  и  данных   назначает   из   числа
   сотрудников   отдела  ответственного  исполнителя   по   проведению
   рассмотрения    документов    и    данных,    представленных    для
   государственной регистрации лекарственного средства.  Фамилия,  имя
   и  отчество ответственного исполнителя, его место работы и  телефон
   должны  быть  сообщены  организации по ее письменному  или  устному
   обращению.
       Начальник   управления   Федеральной  службы,   отвечающий   за
   государственную   регистрацию  лекарственных  средств,   с   учетом
   положений настоящего Регламента принимает решение о применении  или
   неприменении   ускоренной  процедуры  рассмотрения  документов.   О
   принятом решении организация информируется в письменной форме.
       3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 20 календарных  дней
   с  даты  своего  назначения осуществляет проверку  комплектности  и
   состава представленных документов и данных с целью определения:
       -  наличия всего состава документов и данных, определенных в п.
   3.3.3 настоящего Регламента;
       -  согласованности предоставленной информации  и  данных  между
   отдельными документами комплекта;
       -  достоверности  документов и данных, подтвержденных  подписью
   уполномоченного   лица   обратившейся   организации,   на    каждом
   документе;
       - соответствия содержания, уровня детализации и доказательности
   представленной  информации  по  тематике  разделов   документов   и
   данных, представленных для государственной регистрации;
       -  правомочности  заявления  о  государственной  регистрации  с
   учетом  применимых требований Федерального закона от  22.06.1998  N
   86-ФЗ   "О   лекарственных  средствах"  (Собрание  законодательства
   Российской  Федерации,  1998,  N 26,  ст.  3006),  предъявляемых  к
   субъектам  обращения лекарственных средств на территории Российской
   Федерации.
       При  неполной  комплектности,  неполном  составе  документов  и
   данных   или   при   неправомочности  заявления  о  государственной
   регистрации  готовится  отказ в приеме  и  дальнейшем  рассмотрении
   документов   и   данных  с  указанием  оснований  отказа,   который
   подписывается руководителем Федеральной службы по надзору  в  сфере
   здравоохранения   и   социального   развития   и   направляется   в
   обратившуюся организацию.
       3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных  дней
   с  даты  завершения проверки комплектности и состава  документов  и
   данных,     представленных    для    государственной    регистрации
   лекарственного  средства, определяет необходимость в дополнительной
   информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности  и
   безопасности  лекарственного средства. Необходимость  в  проведении
   экспертизы  качества  и (или) эффективности  и  (или)  безопасности
   лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
       -  при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении
   данных  о  производстве лекарственного средства,  методов  контроля
   качества   лекарственного   средства,   результатов   доклинических
   исследований       лекарственного       средства,       результатов
   фармакологических  и токсикологических исследований  лекарственного
   средства,   результатов  клинических  исследований   лекарственного
   средства;
       -   при  недостаточной  обоснованности  и  (или)  неоднозначном
   характере  представленных в документах и данных результатов  оценки
   качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
       -   при   противоречивости  имеющихся   экспертных   заключений
   (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
       При  наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии
   с  административным  регламентом Федеральной службы  по  надзору  в
   сфере   здравоохранения   и   социального   развития   "Организация
   проведения   экспертизы  качества,  эффективности  и   безопасности
   лекарственных средств (при государственной регистрации)" в  течение
   срока,  не  превышающего 130 календарных дней с  даты  установления
   необходимости в ее проведении.
       3.3.7.   В   течение  10  календарных  дней  с  даты  получения
   заключения   экспертной  организации  или,  в   случае   отсутствия
   необходимости   в   экспертизе,   с   даты   завершения    проверки
   комплектности  и  состава документов и данных,  представленных  для
   государственной регистрации лекарственного средства,  ответственный
   исполнитель   готовит  заключение  по  вопросу  о   государственной
   регистрации лекарственного средства с учетом:
       -  результатов документальной проверки комплекта  документов  и
   данных,     представленных    для    государственной    регистрации
   лекарственного средства;
       -  материалов  проведенных экспертиз качества, эффективности  и
   безопасности лекарственного средства;
       - дополнительной информации от обратившейся организации.
       При   положительном  заключении  готовится  проект  приказа   о
   государственной   регистрации   и  регистрационное   удостоверение,
   которые  подписываются руководителем Федеральной службы по  надзору
   в сфере здравоохранения и социального развития.
       При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе  в
   государственной  регистрации с указанием оснований отказа,  которое
   подписывается руководителем Федеральной службы по надзору  в  сфере
   здравоохранения   и   социального   развития   и   направляется   в
   обратившуюся организацию.
       3.3.8.  В  государственной регистрации лекарственного  средства
   отказывается по следующим основаниям:
       1)  при  неполной комплектности, неполном составе документов  и
   данных,   представленных   обратившейся   организацией,   или   при
   неправомочности   заявления   о   государственной   регистрации   и
   невозможности, вследствие этого, организации проведения  экспертизы
   качества,  эффективности  и  безопасности  лекарственного  средства
   (при государственной регистрации);
       2) при выявлении несоответствия качественного и количественного
   состава  образцов  лекарственного средства  данным,  приведенным  в
   регистрационном досье;
       3)  при  получении  экспертного  заключения  о  небезопасности,
   неэффективности либо о недоказанности безопасности и  эффективности
   лекарственного  средства в том случае, если оно получено  не  менее
   чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
       - о риске применения препарата выше ожидаемой пользы;
       - о недостаточных доказательствах эффективности;
       -  о  несоответствии информации, изложенной  в  регистрационном
   досье, фактическому состоянию.
       3.3.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и
   регистрационного     удостоверения    ответственный     исполнитель
   уведомляет  обратившуюся организацию о готовности  регистрационного
   удостоверения.
       3.3.10.  В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа  и
   регистрационного     удостоверения    ответственный     исполнитель
   направляет  сведения  о  государственной регистрации  для  внесения
   изменений  в  государственный реестр  лекарственных  средств  и  их
   архивирования.
       3.3.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
   социального  развития  обязана выдавать дубликаты  регистрационного
   удостоверения  лекарственного средства по  заявлениям  организации,
   на  имя  которой оно зарегистрировано, в течение 1  месяца  с  даты
   поступления такого заявления.
       3.3.12.  Документы и данные, представленные для государственной
   регистрации  лекарственного  средства,  независимо  от  того,  было
   лекарственное средство зарегистрировано или нет, подлежат  хранению
   в   Федеральной  службе  по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и
   социального   развития   вместе   с  соответствующими   экспертными
   заключениями,  копиями  приказов о  регистрации  и  регистрационных
   удостоверений    с    соблюдением   требований    по    обеспечению
   конфиденциальности  информации  в  течение  всего  срока   действия
   государственной  регистрации и в течение 5 лет после  окончания  ее
   действия.
       3.4.   Административная   процедура   "Внесение   изменений   в
   регистрационную    документацию    на    лекарственные    средства"
   осуществляется    в   связи   с   поступлением   от    организации,
   поименованной   в   регистрационном  удостоверении   (или   от   ее
   правопреемника),  комплекта  документов  и  данных   для   внесения
   изменений  в регистрационную документацию либо в связи с выявлением
   Федеральной   службой   по  надзору  в  сфере   здравоохранения   и
   социального  развития  данных, касающихся  качества,  эффективности
   или   безопасности   лекарственного  средства  в   соответствии   с
   нижеследующим   порядком   (схема  осуществления   административной
   процедуры приведена в Приложении 4):
       3.4.1.  Внесение  изменений в регистрационную  документацию  на
   лекарственное   средство,  касающихся  качества  или  эффективности
   лекарственного  средства,  осуществляется  Федеральной  службой  по
   надзору  в  сфере здравоохранения и социального развития  в  сроки,
   указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента.
       Во   всех  прочих  случаях,  включая  те,  которые  связаны   с
   включением  данных  о новом побочном действии или  ограничениями  к
   применению,  изменением прав на лекарственное  средство,  торгового
   названия,  упаковки,  изменения в регистрационную  документацию  на
   лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1  месяц  со
   дня получения соответствующего комплекта документов и данных.
       3.4.2. Документы и данные, обосновывающие вносимые изменения  в
   регистрационную    документацию,   поступившие   от    организации,
   регистрируются  в  течение  1 рабочего дня  с  даты  их  получения.
   Комплект  документов  и  данных  может  быть  направлен  по   почте
   заказным  письмом (бандеролью) с описью вложения и  уведомлением  о
   вручении.    Контроль   ведения   учета   поступивших    документов
   осуществляет   начальник  отдела,  осуществляющего  государственную
   регистрацию лекарственных средств.
       Все   документы   для  внесения  изменений  в   регистрационную
   документацию  на  лекарственное средство должны  представляться  на
   русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
       3.4.3.   Начальник   отдела,  осуществляющего   государственную
   регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных  дней  с
   даты  поступления  документов и данных от обратившейся  организации
   либо  в  связи с выявлением Федеральной службой по надзору в  сфере
   здравоохранения  и  социального развития новых  данных,  касающихся
   качества,  эффективности  и безопасности  лекарственного  средства,
   назначает  из  числа сотрудников отдела ответственного  исполнителя
   по   проведению  рассмотрения  вопроса.  Фамилия,  имя  и  отчество
   ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны  быть
   сообщены  обратившейся  организации по ее письменному  или  устному
   обращению.
       3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных  дней
   с  даты  своего  назначения осуществляет проверку  комплектности  и
   состава представленных документов и данных с целью определения:
       -  согласованности предоставленной информации  и  данных  между
   отдельными документами комплекта;
       -  достоверности  документов и данных, подтвержденных  подписью
   уполномоченного лица обратившейся организации;
       - соответствия содержания, уровня детализации и доказательности
   представленной  информации  по  тематике  разделов   документов   и
   данных,  представленных  для внесения изменений  в  регистрационную
   документацию.
       3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с
   даты  завершения  проверки комплектности и  состава  представленных
   документов  и  данных  определяет  необходимость  в  дополнительной
   информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности  и
   безопасности  лекарственного средства. Необходимость  в  проведении
   экспертизы  качества  и (или) эффективности  и  (или)  безопасности
   лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
       -  при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении
   данных  о  производстве  лекарственного средства  и  (или)  методов
   контроля  качества  лекарственного  средства  и  (или)  результатов
   доклинических   исследований  лекарственного   средства   и   (или)
   результатов   фармакологических  и  токсикологических  исследований
   лекарственного    средства   и   (или)   результатов    клинических
   исследований   лекарственного  средства   (с   учетом   обоснования
   вносимых изменений в регистрационную документацию);
       -   при  недостаточной  обоснованности  и  (или)  неоднозначном
   характере  представленных в документах и данных результатов  оценки
   качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
       -   при   противоречивости  имеющихся   экспертных   заключений
   (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
       В  том  случае,  если вносимые изменения касаются наименования,
   адреса  или организационно-правовой формы, или связаны с  передачей
   прав   на   лекарственное  средство  при   условии   сохранения   в
   неизменности места его производства, или связаны с данными о  новом
   побочном  действии  или  с ограничениями к  применению,  изменением
   торгового    названия    или   упаковки,    экспертиза    качества,
   эффективности   и   безопасности   лекарственного    средства    не
   проводится.
       При  наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии
   с  административным  регламентом Федеральной службы  по  надзору  в
   сфере   здравоохранения   и   социального   развития   "Организация
   проведения   экспертизы  качества,  эффективности  и   безопасности
   лекарственных  средств"  в  течение  срока,  не  превышающего   130
   календарных   дней   с   даты  установления  необходимости   в   ее
   проведении.
       3.4.6. В течение 5 календарных дней с даты получения заключения
   экспертной  организации  или, в случае отсутствия  необходимости  в
   экспертизе, с даты завершения проверки состава документов и  данных
   ответственный  исполнитель готовит заключение по  вопросу  внесения
   изменений в регистрационную документацию на лекарственное  средство
   с учетом:
       -  результатов документальной проверки комплекта  документов  и
   данных,  представленных  для внесения изменений  в  регистрационную
   документацию на лекарственное средство;
       -  материалов  проведенных экспертиз качества, эффективности  и
   безопасности лекарственного средства (при наличии);
       - дополнительной информации от обратившейся организации.
       При   положительном  заключении  готовится  проект  приказа   о
   внесении  изменений в регистрационную документацию на лекарственное
   средство  и  регистрационное удостоверение,  которые  подписываются
   руководителем    Федеральной   службы   по    надзору    в    сфере
   здравоохранения и социального развития.
       При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во
   внесении  изменений в регистрационную документацию на лекарственное
   средство   с  указанием  оснований  отказа,  которое  подписывается
   руководителем    Федеральной   службы   по    надзору    в    сфере
   здравоохранения   и   социального   развития   и   направляется   в
   обратившуюся организацию.
       3.4.7.  Во  внесении  изменений в регистрационную  документацию
   отказывается по следующим основаниям:
       1)  при непредставлении или неполном представлении обратившейся
   организацией   документов   и   данных,   обосновывающих   внесение
   изменений в регистрационную документацию;
       2) при выявлении несоответствия качественного и количественного
   состава  образцов  лекарственного средства  данным,  приведенным  в
   регистрационной документации;
       3)  при  получении экспертного заключения о возможном  снижении
   качества,  эффективности и безопасности лекарственного  средства  в
   случае внесения изменений в регистрационную документацию;
       4)  в изменении наименования лекарственного средства может быть
   отказано,  если предлагаемое наименование не отвечает  требованиям,
   предъявляемым   к   наименованиям   лекарственных   средств,   либо
   тождественно  или сходно до степени смешения с защищенным  товарным
   знаком   названием   другого   зарегистрированного   лекарственного
   средства.
       3.4.8. Во внесении изменений в регистрационную документацию  не
   может быть отказано в случае, если:
       1)  изменения касаются наименования, адреса или организационно-
   правовой формы обратившейся организации;
       2) изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство
   при условии сохранения в неизменности места его производства;
       3)   изменения  касаются  факта  установления  новых   побочных
   эффектов  лекарственного  средства,  его  взаимодействия  с   иными
   лекарственными средствами, установления новых противопоказаний  или
   дополнительных  мер предосторожности при обращении с  лекарственным
   средством;
       4)   обратившаяся  организация  устанавливает   более   строгие
   параметры качества лекарственного средства;
       5)  изменения  связаны с необходимостью выполнения  требований,
   установленных законодательством Российской Федерации.
       3.4.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и
   регистрационного     удостоверения    ответственный     исполнитель
   уведомляет     организацию     о    готовности     регистрационного
   удостоверения.
       3.4.10.  В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа  и
   регистрационного     удостоверения    ответственный     исполнитель
   направляет   сведения  о  вносимых  изменениях  в   регистрационную
   документацию  на  лекарственное средство для внесения  изменений  в
   государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.
       3.4.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
   социального  развития  обязана выдавать дубликаты  регистрационного
   удостоверения  лекарственного средства по  заявлениям  организации,
   на  имя  которой оно зарегистрировано, в течение 1  месяца  с  даты
   поступления такого заявления.
       3.4.12.   Документы  и  данные,  представленные  для   внесения
   изменений в регистрационную документацию на лекарственное  средство
   независимо  от  того, были эти изменения внесены или нет,  подлежат
   хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения  и
   социального   развития   вместе   с  соответствующими   экспертными
   заключениями,  копиями  приказов о  регистрации  и  регистрационных
   удостоверений    с    соблюдением   требований    по    обеспечению
   конфиденциальности  информации  в  течение  всего  срока   действия
   государственной  регистрации и в течение 5 лет после  окончания  ее
   действия.
       3.5.   Административная   процедура  "Рассмотрение   фактов   и
   обстоятельств,  создающих угрозу для жизни  и  здоровья  людей  при
   применении      зарегистрированных      лекарственных      средств"
   осуществляется   в   связи   с   выявлением   в   ходе   исполнения
   административной   процедуры   "Осуществление   сбора   и   анализа
   информации  о  побочных эффектах применения лекарственных  средств"
   административного регламента Федеральной службы по надзору в  сфере
   здравоохранения    и    социального    развития    по    исполнению
   государственной   функции  по  организации  проведения   экспертизы
   качества,   эффективности  и  безопасности  лекарственных   средств
   фактов  и  обстоятельств, создающих угрозу жизни и  здоровью  людей
   при  применении лекарственных средств, вследствие серьезных и (или)
   непредвиденных  побочных  эффектов их  действия  в  соответствии  с
   нижеследующим   порядком   (схема  осуществления   административной
   процедуры приведена в Приложении 5):
       3.5.1.  При выявлении фактов и обстоятельств, создающих  угрозу
   жизни  и  здоровью  людей  при  применении  лекарственных  средств,
   включая  любые неблагоприятные клинические проявления, которые  вне
   зависимости  от  дозы  препарата приводят  к  смерти,  представляют
   угрозу   для   жизни,  требуют  госпитализации  или  ее  продления,
   приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности  и  (или)
   инвалидности,  или  вызывающие  аномальные  репродуктивные  эффекты
   (далее  -  серьезные  побочные  эффекты),  а  также  включая  такие
   побочные  эффекты, характер или тяжесть которых  не  согласуются  с
   имеющейся   информацией   о   лекарственном   средстве   (далее   -
   непредвиденные     побочные     эффекты),     начальник     отдела,
   осуществляющего  регистрацию лекарственных  средств,  в  течение  5
   рабочих   дней   с  даты  выявления  таких  обстоятельств   готовит
   соответствующую  докладную записку на имя руководителя  Федеральной
   службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
       В    том   случае,   если   причиной   возникновения   подобных
   обстоятельств     являются    особенности    механизма     действия
   лекарственного   средства,   действие  настоящей   административной
   процедуры  может  распространяться на все  лекарственные  средства,
   содержащие аналогичные компоненты.
       3.5.2.  В  течение  5  рабочих дней с даты получения  докладной
   записки   или  дополнительных  сведений  о  выявленных   фактах   и
   обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в  сфере
   здравоохранения  и  социального развития  может  принять  следующие
   решения:
       1)   дать  распоряжение  об  организации  сбора  дополнительных
   сведений  о  выявленных  серьезных и (или) непредвиденных  побочных
   эффектах действия лекарственного средства;
       2)  дать  распоряжение  о проведении дополнительной  экспертизы
   качества,  эффективности и безопасности лекарственного  средства  с
   учетом   выявленных  серьезных  и  (или)  непредвиденных   побочных
   эффектов его действия;
       3)  рассмотреть  вопрос о внесении изменений в  регистрационную
   документацию на лекарственное средство;
       4)   о  приостановлении  действия  решения  Росздравнадзора   о
   государственной регистрации лекарственного средства;
       5)  об  отзыве  регистрационного  удостоверения  лекарственного
   средства;
       6)  не  предпринимать  никаких дополнительных  действий  в  том
   случае,  если выявленные серьезные и (или) непредвиденные  побочные
   эффекты действия лекарственного средства носят случайный характер.
       3.5.3.  Сбор  дополнительных сведений о выявленных серьезных  и
   (или)  непредвиденных  побочных  эффектах  действия  лекарственного
   средства  производится в соответствии с административной процедурой
   "Осуществление  сбора  и  анализа информации  о  побочных  эффектах
   применения   лекарственных  средств"  административного  регламента
   Федеральной   службы   по   надзору  в  сфере   здравоохранения   и
   социального  развития "Организация проведения экспертизы  качества,
   эффективности  и  безопасности  лекарственных  средств"  в   сроки,
   установленные руководителем Федеральной службы по надзору  в  сфере
   здравоохранения и социального развития.
       3.5.4.    Проведение   дополнительной   экспертизы    качества,
   эффективности  и  безопасности  лекарственного  средства  с  учетом
   выявленных  серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах  его
   действия  организуется в соответствии с административной процедурой
   "Организация   проведения  экспертизы  качества,  эффективности   и
   безопасности    лекарственных    средств    (при    государственной
   регистрации)"  административного регламента Федеральной  службы  по
   надзору    в   сфере   здравоохранения   и   социального   развития
   "Организация   проведения  экспертизы  качества,  эффективности   и
   безопасности   лекарственных  средств"   в   сроки,   установленные
   руководителем    Федеральной   службы   по    надзору    в    сфере
   здравоохранения и социального развития.
       3.5.5.   Рассмотрение   вопроса   о   внесении   изменений    в
   регистрационную  документацию  в связи  с  выявлением  серьезных  и
   (или)  непредвиденных  побочных  эффектов  действия  лекарственного
   средства  производится в соответствии с административной процедурой
   "Внесение    изменений    в   регистрационную    документацию    на
   лекарственное средство" настоящего Регламента.
       3.5.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  и
   социального   развития   приостанавливает   действие   решения    о
   государственной   регистрации  лекарственного  средства   с   целью
   предоставления   организации,   поименованной   в   регистрационном
   удостоверении  на  лекарственное средство, возможности  провести  в
   соответствии  с  действующими  в  Российской  Федерации   правилами
   лабораторной и клинической практики дополнительные доклинические  и
   (или)  клинические исследования лекарственного средства в  связи  с
   выявленными   серьезными   и   (или)   непредвиденными    побочными
   эффектами.   Разрешение  на  проведение  клинических   исследований
   лекарственных  средств выдается Федеральной службой  по  надзору  в
   сфере   здравоохранения  и  социального  развития  в  установленном
   порядке.
       В  случае  отказа  организации, поименованной в регистрационном
   удостоверении,  провести  дополнительные  доклинические   и   (или)
   клинические  исследования лекарственного средства  в  установленном
   порядке,   а   также   в   случае  подтверждения   при   проведении
   дополнительной  экспертизы качества, эффективности  и  безопасности
   лекарственного  средства серьезных и (или) непредвиденных  побочных
   эффектов  действия  лекарственного средства Федеральная  служба  по
   надзору  в  сфере  здравоохранения и социального развития  отзывает
   регистрационное     удостоверение.     Информация     об     отзыве
   регистрационного удостоверения лекарственного средства  вносится  в
   государственный реестр лекарственных средств.
       3.6.   Административная  процедура  "Ведение   государственного
   реестра   лекарственных   средств"   осуществляется   в   связи   с
   выполнением  административных процедур "Рассмотрение  документов  и
   принятие   решения  о  государственной  регистрации   лекарственных
   средств",  "Внесение  изменений в регистрационную  документацию  на
   лекарственное  средство",  "Рассмотрение  фактов  и  обстоятельств,
   создающих   угрозу  для  жизни  и  здоровья  людей  при  применении
   зарегистрированных лекарственных средств" настоящего  Регламента  в
   соответствии   с   нижеследующим  порядком   (схема   осуществления
   административной процедуры приведена в Приложении 6):
       3.6.1.   В   течение   5   рабочих   дней   с   даты   принятия
   соответствующего   решения   начальник   отдела,    осуществляющего
   государственную  регистрацию лекарственных средств,  или  лицо,  им
   назначенное   (ответственный  исполнитель),  вводят  информацию   в
   электронную картотеку.
       3.6.2.  В  течение  1  рабочего дня с даты ввода  информации  в
   электронную  картотеку  ответственный исполнитель  создает  запись,
   вносит  сведения о соответствующем решении руководителя Федеральной
   службы  по  надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
   вносит  сведения  об  оформленных  регистрационных  удостоверениях,
   особых    условиях   государственной   регистрации   и   архивирует
   электронную базу данных.
       База  данных  государственного  реестра  лекарственных  средств
   состоит  из  электронного архива и архива на  твердых  носителях  и
   включает  в  себя  следующие информационные модули,  справочники  и
   копии документов:
       1) Документы и данные регистрационной документации.
       2) Решения руководителя Росздравнадзора:
       а) о государственной регистрации;
       б) о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
       в)  о  прекращении или приостановлении действия государственной
   регистрации;
       г) об особых условиях регистрации.
       2) Регистрационные удостоверения и приложения к ним.
       3)  Документы  по  контролю  качества  лекарственного  средства
   (нормативная документация или фармакопейная статья предприятия).
       4) Инструкции по медицинскому применению (Инструкции).
       5)  Список  международных  непатентованных  наименований  (МНН)
   (Всемирной организации здравоохранения).
       6) Анатомо-терапевтико-химический классификатор (коды АТХ).
       3.6.3.    Отчеты   и   справки   на   основании   базы   данных
   государственного    реестра   лекарственных    средств    готовятся
   ответственным  исполнителем  в  течение  5  рабочих  дней  с   даты
   поступления соответствующего запроса.
       3.6.4.  Контроль ведения государственного реестра лекарственных
   средств     осуществляет    начальник    отдела,    осуществляющего
   государственную регистрацию лекарственных средств.
   
   
   
   
   
                                                          Приложение 1
                                        к Административному регламенту
                                 по исполнению государственной функции
                                        по государственной регистрации
                                                 лекарственных средств
   
   ___________________________________________________________________----------------------------------¬
   ¦        Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при                   ¦
   ¦        осуществлении государственной регистрации лекарственных средств                             ¦
   +----------------------------------------------------------------------------------------------------+
   ¦                                                                                                    ¦
   +-------T--------------------------------------------------------------------------------------------+
   ¦       ¦                                                               Получение сведений           ¦
   ¦       ¦   Поступление                   Поступление                     о серьезных и              ¦
   ¦       ¦    комплекта                     комплекта                   неожиданных побочных          ¦
   ¦       ¦   документов и                  документов и                  эффектах ЛС в ходе           ¦
   ¦       ¦    данных для                   данных для                     сбора и анализа             ¦
   ¦       ¦ государственной                  внесения                        информации о              ¦
   ¦       ¦   регистрации                   изменений в                    побочных эффектах           ¦
   ¦       ¦  лекарственного               регистрационную                     применения               ¦
   ¦       ¦     средства                   документацию                  лекарственных средств         ¦
   ¦       ¦        ¦                             ¦                                ¦                    ¦
   ¦       ¦        ¦                             ¦                                ¦                    ¦
   ¦       ¦        \/                            \/                               \/                   ¦
   ¦Управ- ¦----------------¬            -----------------¬           ----------------------------¬     ¦
   ¦ление  ¦¦ Рассмотрение  ¦            ¦    Внесение    ¦           ¦   Рассмотрение фактов и   ¦     ¦
   ¦регист-¦¦ документов и  ¦            ¦  изменений в   ¦           ¦ обстоятельств, создающих  ¦     ¦
   ¦рации  ¦¦   принятие    ¦            ¦ регистрационную¦           ¦угрозу для жизни и здоровья¦     ¦
   ¦лекарс-¦¦   решения о   ¦<---------¬ ¦документацию на ¦<--------¬ ¦   людей при применении    ¦<--¬ ¦
   ¦твенных¦¦государственной¦          ¦ ¦ лекарственные  ¦         ¦ ¦    зарегистрированных     ¦   ¦ ¦
   ¦средст⦦  регистрации  ¦          ¦ ¦    средства    ¦         ¦ ¦   лекарственных средств   ¦   ¦ ¦
   ¦и ме-  ¦¦ лекарственных ¦          ¦ L--------T--------         ¦ L------------T---------------   ¦ ¦
   ¦дицин- ¦¦    средств    ¦          ¦          ¦                 ¦              ¦                  ¦ ¦
   ¦ской   ¦L-------T--------          ¦          ¦                 ¦              ¦                  ¦ ¦
   ¦техники¦        ¦                  ¦          ¦                 ¦              ¦                  ¦ ¦
   ¦       ¦        ¦   Организация    ¦          ¦   Организация   ¦              ¦   Организация    ¦ ¦
   ¦       ¦        ¦   проведения     ¦          ¦   проведения    ¦              ¦   проведения     ¦ ¦
   ¦       ¦        ¦   экспертизы     ¦          ¦   экспертизы <---              ¦   экспертизы     ¦ ¦
   ¦       ¦        ¦    качества,     ¦          ¦    качества,                   ¦    качества,     ¦ ¦
   ¦       ¦        ¦  эффективности   ¦          ¦  эффективности                 ¦  эффективности   ¦ ¦
   ¦       ¦        ¦ и безопасности  <-          ¦ и безопасности                 ¦ и безопасности  <- ¦
   ¦       ¦        ¦  лекарственных              ¦  лекарственных                 ¦  лекарственных     ¦
   ¦       ¦        ¦  средств (при               ¦  средств (при                  ¦  средств (при      ¦
   ¦       ¦        ¦ государственной             ¦ государственной                ¦ государственной    ¦
   ¦       ¦        ¦   регистрации)              ¦   регистрации)                 ¦   регистрации)     ¦
   ¦       ¦        ¦                             ¦                                ¦                    ¦
   ¦       ¦        ¦                             ¦                                ¦                    ¦
   ¦       ¦        ¦                            \/                                ¦                    ¦
   ¦       ¦        ¦             ---------------------------------¬               ¦                    ¦
   ¦       ¦        ¦             ¦Ведение государственного реестра¦               ¦                    ¦
   ¦       ¦        L------------>¦     лекарственных средств      ¦<---------------                    ¦
   ¦       ¦                      L---------------------------------                                    ¦
   ¦       ¦                                                                                            ¦
   L-------+---------------------------------------------------------------------------------------------
   
   
   
   
   
                                                          Приложение 2
                                        к Административному регламенту
                                 по исполнению государственной функции
                                        по государственной регистрации
                                                 лекарственных средств
   
   ___________________________________________________________________----------------------------------------------------------------------¬
   ¦        Схема исполнения административной процедуры                                                                                     ¦
   ¦        "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации                                                       ¦
   ¦        лекарственных средств"                                                                                                          ¦
   +----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
   ¦                                                                                                                                        ¦
   +-------T--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
   ¦       ¦                                                                   -------------------¬                                         ¦
   ¦       ¦                                                                   ¦Подготовка проекта¦                                         ¦
   ¦       ¦                                     --------------------------¬   ¦    приказа о     ¦                                         ¦
   ¦       ¦                                     ¦ Организация проведения  ¦   ¦ государственной  ¦   -----------------T-----------------¬  ¦
   ¦       ¦----------------¬  ------------¬     ¦экспертизы в соответствии¦   ¦  регистрации и   ¦   ¦   Уведомление  ¦      Выдача     ¦  ¦
   ¦       ¦¦  Поступление  ¦  ¦Регистрация¦     ¦   с административной    ¦   ¦ регистрационного ¦   ¦  заявителя о   ¦ регистрационного¦  ¦
   ¦       ¦¦  заявления на ¦  ¦заявления и¦     ¦ процедурой "Организация ¦   ¦  удостоверения.  +-->¦   готовности   ¦  удостоверения  ¦  ¦
   ¦       ¦¦государственную¦  ¦ комплекта ¦     ¦  проведения экспертизы  +-¬ ¦  Ответственный   ¦   ¦регистрационного¦  Ответственный   > ¦
   ¦       ¦¦ регистрацию с  > ¦прилагаемых¦     ¦ качества, эффективности ¦ ¦ ¦   исполнитель    ¦   ¦  удостоверения ¦   исполнитель   ¦  ¦
   ¦       ¦¦  приложением  ¦  ¦документов ¦     ¦     и безопасности      ¦ ¦ ¦  Согласование и  ¦   ¦  Ответственный ¦  (по обращению  ¦  ¦
   ¦       ¦¦   требуемых   ¦  ¦ Контроль: ¦     ¦  лекарственных средств  ¦ ¦ ¦   утверждение    ¦   ¦   исполнитель  ¦     заявителя)  ¦  ¦
   ¦       ¦¦  документов и ¦  ¦ Начальник ¦     ¦  (при государственной   ¦ ¦ ¦   Руководитель   ¦   ¦    (5 дней)    +------------------  ¦
   ¦       ¦¦     данных    ¦  ¦  отдела   ¦     ¦       регистрации)"     ¦ ¦ ¦ Росздравнадзора  ¦   L-----------------                    ¦
   ¦       ¦L----------------  ¦  (1 день) ¦     ¦      (до 130 дней)      ¦ ¦ ¦    (10 дней)     ¦                                         ¦
   ¦       ¦                   L-----T------     L-------------------------- ¦ L---------------T---                                         ¦
   ¦       ¦                         ¦                         /\            ¦           /\    ¦                                            ¦
   ¦       ¦                         ¦                         ¦             ¦           ¦     ¦               --------------------------¬  ¦
   ¦Управ- ¦                         \/                        ¦             ¦           ¦     ¦               ¦ Направление сведений о  ¦  ¦
   ¦ление  ¦           --------------------------¬             ¦             ¦           ¦     ¦               ¦     государственной     ¦  ¦
   ¦регист-¦           ¦Назначение ответственного¦             ¦             ¦           ¦     ¦               ¦регистрации для внесения ¦  ¦
   ¦рации  ¦           ¦       исполнителя.      ¦             ¦             ¦           ¦     L-------------->¦      изменений в         > ¦
   ¦лекарс-¦           ¦     Начальник отдела    ¦             ¦             ¦           ¦                     ¦ государственный реестр  ¦  ¦
   ¦твенных¦           ¦    Принятие решения о   ¦             ¦             ¦           ¦                     ¦Ответственный исполнитель¦  ¦
   ¦средств¦           ¦  применении ускоренной  ¦             ДА            ¦           ¦                     ¦        (10 дней)        ¦  ¦
   ¦и ме-  ¦           ¦  процедуры регистрации  ¦             ¦             ¦           ¦                     L--------------------------  ¦
   ¦дицин- ¦           ¦   Начальник управления  ¦             ¦             ¦           ДА                                                 ¦
   ¦ской   ¦           ¦         (4 дня)         ¦             ¦             ¦           ¦                                                  ¦
   ¦техники¦           L-------------T------------             ¦             ¦           ¦                                                  ¦
   ¦       ¦                         ¦                         ¦             ¦           ¦                                                  ¦
   ¦       ¦                         \/                        ¦             ¦           ¦                                                  ¦
   ¦       ¦                  -------/\------¬         -------/\-----¬       ¦  --------/\------¬                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦   Проверка   ¦         ¦  Принятие   ¦       ¦  ¦  Подготовка   ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦комплектности ¦         ¦  решения о  ¦       L->¦ заключения по ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦   и состава  ¦         ¦необходимости¦          ¦  заявлению о  ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦представленных¦         ¦ проведения  ¦          ¦государственной¦                                           ¦
   ¦       ¦                 <  документов и  >--ДА--><  экспертизы   >--НЕТ--><   регистрации   >                                          ¦
   ¦       ¦                  ¦    данных    ¦         ¦ Необходима? ¦          ¦ Положительное?¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦Соответствует?¦         ¦Ответственный¦          ¦ Ответственный ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦Ответственный ¦         ¦ исполнитель ¦          ¦  исполнитель  ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦ исполнитель  ¦         ¦  (10 дней)  ¦          ¦               ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦  (20 дней)   ¦         ¦             ¦          ¦               ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  L------\/-------         L------\/------          L-------\/-------                                           ¦
   ¦       ¦                         ¦                                                  ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                        НЕТ                                                 ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                         ¦                                                  ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                         \/                                                 ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                   ---------------                                          ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                  (    Отказ в    )                                         ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                  (государственной)                                         ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                  (  регистрации  )<------------НЕТ--------------------------                                                   ¦
   ¦       ¦                  ( Руководитель  )                                                                                             ¦
   ¦       ¦                  (Росздравнадзора)                                                                                             ¦
   ¦       ¦                   ---------------                                                                                              ¦
   L-------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   
   
   
   
   
                                                          Приложение 3
                                        к Административному регламенту
                                 по исполнению государственной функции
                                        по государственной регистрации
                                                 лекарственных средств
   
                СОДЕРЖАНИЕ СВЕДЕНИЙ, ДАЮЩИХ ВОЗМОЖНОСТЬ
             ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
                И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
   
       А.  Сведения  о  компонентах, входящих в состав  лекарственного
   средства,  способах производства и контроля качества лекарственного
   средства, показателях качества лекарственного средства
   
       Активная субстанция (действующее вещество)
       Общая информация
       Номенклатурное  название  (IUPAC); структура;  описание;  общие
   свойства; примеси.
       Производство
       Место(-а)   производства;   краткая   схема   производственного
   процесса  и  внутрипроизводственного  контроля;  контроль  исходных
   веществ   и  материалов;  внутрипроизводственный  контроль   этапов
   производства    и   промежуточных   продуктов;   валидация    и/или
   квалификация процесса; опытно-промышленное обоснование.
       Контроль качества
       Аналитические  процедуры;  валидация  аналитических   процедур;
   посерийный анализ; обоснование спецификации.
       Стандарты или материалы сравнения
       Упаковка (первичная, вторичная)
       Стабильность
       Результаты   исследований  стабильности   в   заявленном   виде
   упаковки.
       Готовый лекарственный препарат
       Описание и состав лекарственного препарата
       Описание фармацевтических свойств
       Компоненты   лекарственного  препарата;  активная   субстанция;
   вспомогательные  вещества; готовая лекарственная форма  (содержание
   основных действующих и вспомогательных веществ; допустимые  пределы
   отклонений;    физико-химические   и    биологические    свойства);
   обоснование  выбора  способа производства и упаковки  (первичной  и
   вторичной); микробиологические свойства.
       Производство
       Место(-а)  производства;  материальный  баланс;  краткая  схема
   производственного  процесса и методов контроля  процесса;  контроль
   этапов  производства  и  промежуточных продуктов;  валидация  и/или
   квалификация процесса.
       Контроль готового лекарственного препарата
       Спецификации;  аналитические процедуры; валидация аналитических
   процедур;  посерийный анализ; характеристика примесей;  обоснование
   спецификаций;     проект    фармакопейной    статьи     предприятия
   (нормативного документа)
       Стандарты или материалы сравнения
       Упаковка (первичная, вторичная)
       Стабильность
       Результаты   исследований  стабильности  в   заявленных   видах
   первичной упаковки.
   
       Б.  Сведения  о  результатах доклинических фармакологических  и
   токсикологических исследований лекарственного средства
   
       Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований
       Отчеты о проведенных исследованиях:
       Фармакология
       Результаты   исследований,   подтверждающих   фармакологическую
   активность препарата.
       Фармакокинетика
       Абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействия
   с другими лекарственными средствами.
       Токсикология
       Общая токсичность, специфическая токсичность.
       Перечень используемой научной литературы.
   
       В.    Сведения    о   результатах   клинических    исследований
   лекарственных средств
   
       Обзор ранее проведенных клинических исследований
       Отчеты о проведенных исследованиях:
       Обобщенный  анализ  результатов  исследований  эффективности  и
   безопасности лекарственного средства
       Обобщенные  результаты  отдельных  исследований;  сравнительный
   анализ  результатов отдельных исследований; исследуемые  популяции;
   сравнение   результатов  эффективности,  полученных   в   различных
   исследованиях;  сравнение результатов у отдельных групп  пациентов;
   анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.
       Обобщенный анализ результатов безопасности
       Методы  оценки  безопасности; характер и частота  нежелательных
   явлений;  клинически  значимые изменения лабораторных  показателей;
   взаимодействия   с  другими  лекарственными  средствами;   развитие
   "синдрома отмены"
       Перечень используемой научной литературы.
   
   
   
   
   
                                                          Приложение 4
                                        к Административному регламенту
                                 по исполнению государственной функции
                                        по государственной регистрации
                                                 лекарственных средств
   
   ___________________________________________________________________----------------------------------------------------------------------¬
   ¦        Схема исполнения административной процедуры                                                                                     ¦
   ¦        "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство"                                                   ¦
   +----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
   ¦                                                                                                                                        ¦
   +-------T--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
   ¦       ¦                                                                   -------------------¬                                         ¦
   ¦       ¦                                                                   ¦Подготовка проекта¦                                         ¦
   ¦       ¦                                     --------------------------¬   ¦    приказа о     ¦   -----------------¬                    ¦
   ¦       ¦                                     ¦ Организация проведения  ¦   ¦внесении изменений¦   ¦   Уведомление  +-----------------¬  ¦
   ¦       ¦----------------¬  ------------¬     ¦экспертизы в соответствии¦   ¦в регистрационную ¦   ¦  заявителя о   ¦  Выдача нового  ¦  ¦
   ¦       ¦¦  Поступление  ¦  ¦Регистрация¦     ¦   с административной    ¦   ¦  документацию и  ¦   ¦   готовности   ¦ регистрационного¦  ¦
   ¦       ¦¦  заявления на ¦  ¦заявления и¦     ¦ процедурой "Организация ¦   ¦      нового      +-->¦     нового     ¦  удостоверения  ¦  ¦
   ¦       ¦¦государственную¦  ¦ комплекта ¦     ¦  проведения экспертизы  +-¬ ¦ регистрационного ¦   ¦регистрационного¦  Ответственный   > ¦
   ¦       ¦¦ регистрацию с  > ¦прилагаемых¦     ¦ качества, эффективности ¦ ¦ ¦  удостоверения.  ¦   ¦  удостоверения ¦   исполнитель   ¦  ¦
   ¦       ¦¦  приложением  ¦  ¦документов ¦     ¦     и безопасности      ¦ ¦ ¦  Ответственный   ¦   ¦  Ответственный ¦  (по обращению  ¦  ¦
   ¦       ¦¦   требуемых   ¦  ¦ Контроль: ¦     ¦  лекарственных средств  ¦ ¦ ¦   исполнитель    ¦   ¦   исполнитель  ¦    заявителя)   ¦  ¦
   ¦       ¦¦  документов и ¦  ¦ Начальник ¦     ¦  (при государственной   ¦ ¦ ¦  Согласование и  ¦   ¦    (5 дней)    +------------------  ¦
   ¦       ¦¦    данных     ¦  ¦  отдела   ¦     ¦       регистрации)"     ¦ ¦ ¦   утверждение    ¦   L-----------------                    ¦
   ¦       ¦L----------------  ¦  (1 день) ¦     ¦      (до 130 дней)      ¦ ¦ ¦   Руководитель   ¦                                         ¦
   ¦       ¦                   L-----T------     L-------------------------- ¦ ¦ Росздравнадзора  ¦                                         ¦
   ¦       ¦                         ¦                         /\            ¦ ¦     (5 дней)     ¦                                         ¦
   ¦       ¦---------------¬         ¦                         ¦             ¦ L---------------T---            --------------------------¬  ¦
   ¦       ¦¦   Выявление  ¦         \/                        ¦             ¦           /\    ¦               ¦ Направление сведений о  ¦  ¦
   ¦Управ- ¦¦ новых данных,¦    -----------------¬             ¦             ¦           ¦     ¦               ¦  внесении изменений в   ¦  ¦
   ¦ление  ¦¦  касающихся  ¦  +>¦   Назначение   ¦             ¦             ¦           ¦     ¦               ¦     регистрационную     ¦  ¦
   ¦регист-¦¦   качества,   >-- ¦ ответственного ¦             ¦             ¦           ¦     L-------------->¦    документацию для      > ¦
   ¦рации  ¦¦эффективности ¦    ¦  исполнителя.  ¦             ДА            ¦           ¦                     ¦       включения в       ¦  ¦
   ¦лекарс-¦¦и безопасности¦    ¦Начальник отдела¦             ¦             ¦           ¦                     ¦ государственный реестр  ¦  ¦
   ¦твенных¦¦лекарственного¦    ¦    (4 дня)     ¦             ¦             ¦           ДА                    ¦Ответственный исполнитель¦  ¦
   ¦средст⦦   средства   ¦    L-----T-----------             ¦             ¦           ¦                     ¦       (10 дней)         ¦  ¦
   ¦и ме-  ¦L---------------          ¦                        ¦             ¦           ¦                     L--------------------------  ¦
   ¦дицин- ¦                         \/                        ¦             ¦           ¦                                                  ¦
   ¦ской   ¦                  -------/\------¬         -------/\-----¬       ¦  --------/\------¬                                           ¦
   ¦техники¦                  ¦   Проверка   ¦         ¦  Принятие   ¦       ¦  ¦  Подготовка   ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦комплектности ¦         ¦  решения о  ¦       L->¦ заключения по ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦   и состава  ¦         ¦необходимости¦          ¦  заявлению о  ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦представленных¦         ¦ проведения  ¦          ¦   внесении    ¦                                           ¦
   ¦       ¦                 <  документов и  >--ДА--><  экспертизы   >--НЕТ--><    изменений    >                                          ¦
   ¦       ¦                  ¦    данных    ¦         ¦ Необходима? ¦          ¦ Положительное?¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦Соответствует?¦         ¦Ответственный¦          ¦ Ответственный ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦Ответственный ¦         ¦ исполнитель ¦          ¦  исполнитель  ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦ исполнитель  ¦         ¦  (5 дней)   ¦          ¦               ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  ¦  (10 дней)   ¦         ¦             ¦          ¦               ¦                                           ¦
   ¦       ¦                  L------\/-------         L------\/------          L-------\/-------                                           ¦
   ¦       ¦                         ¦                                                  ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                        НЕТ                                                 ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                         ¦                                                  ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                         \/                                                 ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                   ---------------                                          ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                  (    Отказ во   )                                         ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                  (    внесении   )                                         ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                  (  изменений в  )                                         ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                  (регистрационную)                                         ¦                                                   ¦
   ¦       ¦                  ( документацию  )<------------НЕТ--------------------------                                                   ¦
   ¦       ¦                  ( Руководитель  )                                                                                             ¦
   ¦       ¦                  (Росздравнадзора)                                                                                             ¦
   ¦       ¦                   ---------------                                                                                              ¦
   L-------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   
   
   
   
   
                                                          Приложение 5
                                        к Административному регламенту
                                 по исполнению государственной функции
                                        по государственной регистрации
                                                 лекарственных средств
   
   ___________________________________________________________________-------------------------------------------------------------------¬
   ¦        Схема исполнения административной процедуры                                                                                  ¦
   ¦        "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при                                        ¦
   ¦        применении зарегистрированных лекарственных средств"                                                                         ¦
   +-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
   ¦                                                                                                                                     ¦
   +-------T-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
   ¦       ¦                                ------¬      ------------------------------------------¬                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦Организация сбора дополнительных сведений¦                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦    в соответствии с административной    ¦                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦<---->¦  процедурой "Осуществление мониторинга  ¦                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦      побочных эффектов применения       ¦                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦     лекарственных средств" (в сроки,    ¦                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦  установленные решением руководителя    ¦                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦          Федеральной службы)            ¦                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      L------------------------------------------                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦                                                                                      ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ------------------------------------------¬                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦  Организация проведения дополнительной  ¦                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦       экспертизы в соответствии с       ¦                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦административной процедурой "Организация ¦                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦<---->¦     проведения экспертизы качества,     ¦                                     ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦      эффективности и безопасности       ¦                                     ¦
   ¦       ¦---------------¬                ¦     ¦      ¦       лекарственных средств (при        ¦                                     ¦
   ¦       ¦¦  Выявление   ¦                ¦При- ¦      ¦ государственной регистрации)" (в сроки, ¦                                     ¦
   ¦       ¦¦обстоятельств,¦                ¦ня-  ¦      ¦   установленные решением руководителя   ¦                                     ¦
   ¦       ¦¦  создающих   ¦                ¦тие  ¦      ¦           Федеральной службы)           ¦                                     ¦
   ¦Управ- ¦¦ угрозу жизни ¦ -----------¬   ¦реше-¦      L------------------------------------------                                     ¦
   ¦ление  ¦¦  и здоровью  ¦ ¦Подготовка¦   ¦ния  ¦                                                                                      ¦
   ¦регист-¦¦  людей при   ¦ ¦докладной ¦   ¦руко-¦      ------------------------------------------¬                                     ¦
   ¦рации  ¦¦  применении  ¦ ¦ записки  ¦   ¦води-¦      ¦     Рассмотрение вопроса о внесении     ¦                                     ¦
   ¦лекарс-¦¦лекарственных  >¦ Начальник+-->¦телем¦      ¦       изменений в регистрационную       ¦                                     ¦
   ¦твенных¦¦   средств,   ¦ ¦  отдела  ¦   ¦Феде-¦      ¦      документацию на лекарственное      ¦               -------------------¬  ¦
   ¦средст⦦  вследствие  ¦ ¦ (5 дней) ¦   ¦раль-+----->¦        средство в соответствии с        ¦               ¦Внесение изменений¦  ¦
   ¦и ме-  ¦¦  серьезных   ¦ L-----------   ¦ной  ¦      ¦  административной процедурой "Внесение  +-------------->¦в регистрационную  > ¦
   ¦дицин- ¦¦    и (или)   ¦                ¦служ-¦      ¦       изменений в регистрационную       ¦               ¦   документацию   ¦  ¦
   ¦ской   ¦¦непредвиденных¦                ¦бы   ¦      ¦      документацию на лекарственные      ¦               L-------------------  ¦
   ¦техник覦   побочных   ¦                ¦(5   ¦      ¦     средства" (в сроки, установленные   ¦                                     ¦
   ¦       ¦¦ эффектов их  ¦                ¦дней)¦      ¦решением руководителя Федеральной службы)¦                                     ¦
   ¦       ¦¦   действия   ¦                ¦     ¦      +------------------------------------------                                     ¦
   ¦       ¦L---------------                ¦     ¦                                                                                      ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦                                                                -------------------¬  ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦                                                                ¦Принятие решения о¦  ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦                                                       ДА       ¦ приостановлении  ¦  ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦                                              ----------------->¦действия решения о > ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ------------------------¬               ¦                 ¦  государственной ¦  ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦  Направление письма   ¦               ¦                 ¦   регистрации    ¦  ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦     в организацию,    ¦               ¦                 L-------------------  ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦  поименованную в РУ,  ¦    -----------/\------------¬                         ¦
   ¦       ¦                                ¦     +----->¦с предложением провести+-->< Организация соглашается? >                        ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦    дополнительные     ¦    L----------\/-------------                         ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦      исследования     ¦               ¦                 -------------------¬  ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦   Начальник отдела    ¦               ¦                 ¦ Принятие решения ¦  ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      ¦        (2 дня)        ¦               ¦        НЕТ      ¦    об отзыве     ¦  ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦      L------------------------               L---------------->¦ регистрационного  > ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦                                                                ¦  удостоверения   ¦  ¦
   ¦       ¦      --------------------      ¦     ¦                                                                L-------------------  ¦
   ¦       ¦     (Признание случайного)     ¦     ¦                                                                                      ¦
   ¦       ¦     (характера выявленных)<----+     ¦                                                                                      ¦
   ¦       ¦     (   обстоятельств    )     ¦     ¦                                                                                      ¦
   ¦       ¦      --------------------      ¦     ¦                                                                                      ¦
   ¦       ¦                                ¦     ¦                                                                                      ¦
   ¦       ¦                                L------                                                                                      ¦
   L-------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   
   
   
   
   
                                                          Приложение 6
                                        к Административному регламенту
                                 по исполнению государственной функции
                                        по государственной регистрации
                                                 лекарственных средств
                                                                      
   ___________________________________________________________________---------------------------------------------------------------------¬
   ¦        Схема исполнения административной процедуры                                                                                    ¦
   ¦        "Ведение государственного реестра лекарственных средств"                                                                       ¦
   +---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
   ¦                                                                                                                                       ¦
   +-------T-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
   ¦       ¦                                                                                                                               ¦
   ¦       ¦----------------------------¬                                                                                                  ¦
   ¦       ¦¦Выполнение административной¦                                                                                                  ¦
   ¦       ¦¦  процедуры "Рассмотрение  ¦                                                                                                  ¦
   ¦       ¦¦   документов и принятие    >----------------¬                                                                                ¦
   ¦       ¦¦ решения о государственной ¦                 ¦                                                                                ¦
   ¦       ¦¦ регистрации лекарственных ¦                 ¦                                                                                ¦
   ¦       ¦¦         средств"          ¦                 ¦                                                                                ¦
   ¦       ¦L----------------------------                 ¦                                                                                ¦
   ¦       ¦                                              ¦                                                                                ¦
   ¦Управ- ¦                                              \/                                                                               ¦
   ¦ление  ¦                                   -----------------------¬                                    -----------------------------¬  ¦
   ¦регист-¦----------------------------¬      ¦ Внесение поступившей ¦   -----------------------------¬   ¦Подготовка отчетов и справок¦  ¦
   ¦рации  ¦¦Выполнение административной¦      ¦     информации в     ¦   ¦  Ведение и осуществление   ¦   ¦  на основании базы данных  ¦  ¦
   ¦лекарс-¦¦    процедуры "Внесение    ¦      ¦ электронную картотеку¦   ¦контроля ведения базы данных¦   ¦  государственного реестра  ¦  ¦
   ¦твенных¦¦изменений в регистрационную >---->¦   Начальник отдела   +-->¦  государственного реестра  +-->¦    лекарственных средств    > ¦
   ¦средст⦦     документацию на       ¦      ¦    Ответственный     ¦   ¦   лекарственных средств    ¦   ¦ Ответственный исполнитель  ¦  ¦
   ¦и ме-  ¦¦  лекарственное средство"  ¦      ¦      исполнитель     ¦   ¦ Ответственный исполнитель  ¦   ¦      Начальник отдела      ¦  ¦
   ¦дицин- ¦L----------------------------      ¦       (5 дней)       ¦   ¦        (постоянно)         ¦   ¦          (5 дней)          ¦  ¦
   ¦ской   ¦                                   L-----------------------   L-----------------------------   L-----------------------------  ¦
   ¦техники¦                                              /\                                                                               ¦
   ¦       ¦                                              ¦                                                                                ¦
   ¦       ¦----------------------------¬                 ¦                                                                                ¦
   ¦       ¦¦Выполнение административной¦                 ¦                                                                                ¦
   ¦       ¦¦  процедуры "Рассмотрение  ¦                 ¦                                                                                ¦
   ¦       ¦¦  фактов и обстоятельств,  ¦                 ¦                                                                                ¦
   ¦       ¦¦создающих угрозу для жизни  >-----------------                                                                                ¦
   ¦       ¦¦   и здоровья людей при    ¦                                                                                                  ¦
   ¦       ¦¦        применении         ¦                                                                                                  ¦
   ¦       ¦¦     зарегистрированных    ¦                                                                                                  ¦
   ¦       ¦¦  лекарственных средств"   ¦                                                                                                  ¦
   ¦       ¦L----------------------------                                                                                                  ¦
   ¦       ¦                                                                                                                               ¦
   L-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   
   


Семерочка Правовые и нормативные акты России
  Региональное и федеральное законодательство России


 
Популярные новости
Статистика
Рейтинг@Mail.ru







© 2008-2014 . Все права защищены.
При использовании материалов Российского Правового Портала "Семерка" ссылка на 7Law.info обязательна