Архив Семерка - Российский Правовой Портал



ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 01.09.2006 N 753-ПП О ПРОГРАММЕ РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ НА БАЗЕ ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗАВОД "МЕДСИНТЕЗ" НА ПЕРИОД 2006 2010 ГОДОВ

Документ с изменениями и дополнениями на 2 февраля 2008 года

архив


                  ПРАВИТЕЛЬСТВО СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
                                   
                             ПОСТАНОВЛЕНИЕ
                    от 1 сентября 2006 г. N 753-ПП
                                   
       О ПРОГРАММЕ РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
         ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
           НА БАЗЕ ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
            "ЗАВОД "МЕДСИНТЕЗ" НА ПЕРИОД 2006 - 2010 ГОДОВ
   
       В  соответствии  с  Постановлением  Правительства  Свердловской
   области,  Союза местных властей Свердловской области, Свердловского
   областного  Союза  промышленников  и  предпринимателей,   Федерации
   профсоюзов  Свердловской  области от  31.12.2002  N  1481-ПП/12  "О
   Схеме  развития  и  размещения  производительных  сил  Свердловской
   области   на   период  до  2015  года"  (Собрание  законодательства
   Свердловской  области,  2002,  N 12-3,  ст.  1855)  с  изменениями,
   внесенными   Постановлением  Правительства  Свердловской   области,
   Ассоциации "Совет муниципальных образований Свердловской  области",
   Свердловского  областного Союза промышленников  и  предпринимателей
   (работодателей),   президиума  Федерации  профсоюзов   Свердловской
   области  от  30.12.2005  N  1184-ПП/42  (Собрание  законодательства
   Свердловской  области, 2005, N 12-6, ст. 1777), в целях  содействия
   развитию   производственных  комплексов  на  2006  -   2010   годы,
   обеспечивающих  достижение параметров Схемы развития  и  размещения
   производительных   сил   Свердловской   области,    и    выполнения
   Постановления  Правительства Свердловской области от  20.02.2006  N
   148-ПП  "О плане мероприятий Правительства Свердловской области  на
   2006  год по выполнению Программы Губернатора Свердловской  области
   Э.Э.  Росселя  на  2006  -  2009 годы"  (Собрание  законодательства
   Свердловской   области,  2006,  N  2-2,  ст.   238)   Правительство
   Свердловской области постановляет:
       1.   Одобрить  Программу  развития  производства  лекарственных
   средств,  изделий медицинского назначения и медицинской техники  на
   базе  общества  с ограниченной ответственностью "Завод  "Медсинтез"
   на период 2006 - 2010 годов (прилагается).
       2.  Контроль за исполнением настоящего Постановления  возложить
   на  первого  заместителя  председателя  Правительства  Свердловской
   области   по   координации  деятельности  областного  хозяйства   -
   министра  промышленности, энергетики и науки  Свердловской  области
   Молчанова В.А.
   
                                            Председатель Правительства
                                                  Свердловской области
                                                          А.П.ВОРОБЬЕВ
   
   
   
   
   
                                                       К Постановлению
                                                         Правительства
                                                  Свердловской области
                                        от 1 сентября 2006 г. N 753-ПП
   
                               ПРОГРАММА
             РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
         ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
           НА БАЗЕ ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
            "ЗАВОД "МЕДСИНТЕЗ" НА ПЕРИОД 2006 - 2010 ГОДОВ
   
                      Глава 1. ПАСПОРТ ПРОГРАММЫ
   
   ---------------T------------------------------------------------¬
   ¦Наименование  ¦Программа развития производства лекарственных   ¦
   ¦              ¦средств, изделий медицинского назначения и      ¦
   ¦              ¦медицинской техники на базе общества            ¦
   ¦              ¦с ограниченной ответственностью                 ¦
   ¦              ¦"Завод "Медсинтез" на период 2006 - 2010 годов  ¦
   ¦              ¦(далее - Программа)                             ¦
   +--------------+------------------------------------------------+
   ¦Основание     ¦Постановление Правительства                     ¦
   ¦для разработки¦Свердловской области, Союза местных властей     ¦
   ¦              ¦Свердловской области, Свердловского областного  ¦
   ¦              ¦Союза промышленников и предпринимателей,        ¦
   ¦              ¦Федерации профсоюзов Свердловской области       ¦
   ¦              ¦от 31.12.2002 N 1481-ПП/12 "О Схеме развития и  ¦
   ¦              ¦размещения производительных сил                 ¦
   ¦              ¦Свердловской области на период до 2015 года"    ¦
   ¦              ¦(Собрание законодательства Свердловской области,¦
   ¦              ¦2002, N 12-3, ст. 1855) с изменениями,          ¦
   ¦              ¦внесенными Постановлением Правительства         ¦
   ¦              ¦Свердловской области, Ассоциации "Совет         ¦
   ¦              ¦муниципальных образований Свердловской области",¦
   ¦              ¦Свердловского областного Союза промышленников и ¦
   ¦              ¦предпринимателей (работодателей), президиума    ¦
   ¦              ¦Федерации профсоюзов Свердловской области       ¦
   ¦              ¦ от 30.12.2005 N 1184-ПП/42 (Собрание           ¦
   ¦              ¦законодательства Свердловской области, 2005,    ¦
   ¦              ¦N 12-6, ст. 1777), Постановление Правительства  ¦
   ¦              ¦Свердловской области от 20.02.2006 N 148-ПП     ¦
   ¦              ¦"О плане мероприятий Правительства              ¦
   ¦              ¦Свердловской области на 2006 год по выполнению  ¦
   ¦              ¦Программы Губернатора Свердловской области      ¦
   ¦              ¦Э.Э. Росселя на 2006 - 2009 годы" (Собрание     ¦
   ¦              ¦законодательства Свердловской области, 2006,    ¦
   ¦              ¦N 2-2, ст. 238)                                 ¦
   +--------------+------------------------------------------------+
   ¦Основные      ¦общество с ограниченной ответственностью        ¦
   ¦разработчики  ¦(далее - ООО) "Завод "Медсинтез";               ¦
   ¦              ¦Государственное учреждение Институт             ¦
   ¦              ¦органического синтеза Уральского отделения      ¦
   ¦              ¦Российской академии наук (далее - ИОС УрО РАН); ¦
   ¦              ¦Министерство промышленности, энергетики и       ¦
   ¦              ¦науки Свердловской области;                     ¦
   ¦              ¦Министерство здравоохранения                    ¦
   ¦              ¦Свердловской области                            ¦
   +--------------+------------------------------------------------+
   ¦Срок          ¦2006 - 2010 годы                                ¦
   ¦реализации    ¦                                                ¦
   +--------------+------------------------------------------------+
   ¦Цель          ¦создание на территории Свердловской области     ¦
   ¦              ¦производства лекарственных средств, изделий     ¦
   ¦              ¦медицинского назначения и медицинской техники   ¦
   ¦              ¦для лечения социально значимых заболеваний      ¦
   ¦              ¦на основе современных технологий                ¦
   +--------------+------------------------------------------------+
   ¦Основные      ¦1) техническое перевооружение и реконструкция   ¦
   ¦задачи        ¦имеющихся производственных мощностей            ¦
   ¦              ¦ООО "Завод "Медсинтез" на базе прогрессивных    ¦
   ¦              ¦технологий;                                     ¦
   ¦              ¦2) строительство новых производственных         ¦
   ¦              ¦мощностей для увеличения номенклатуры и         ¦
   ¦              ¦объемов производства импортозамещающей продукции¦
   ¦              ¦медицинского назначения;                        ¦
   ¦              ¦3) создание производства дефицитных             ¦
   ¦              ¦фармацевтических субстанций (субстанция         ¦
   ¦              ¦генно-инженерного инсулина человека, субстанции ¦
   ¦              ¦стоматологических анестетиков и других);        ¦
   ¦              ¦4) обеспечение конкурентоспособности            ¦
   ¦              ¦производимых на базе ООО "Завод "Медсинтез"     ¦
   ¦              ¦лекарственных препаратов путем строительства    ¦
   ¦              ¦производств в соответствии с требованиями       ¦
   ¦              ¦международных стандартов GMP EC и ISO 9001;     ¦
   ¦              ¦5) привлечение инвестиций для проектирования и  ¦
   ¦              ¦строительства производственных мощностей, закупа¦
   ¦              ¦технологического оборудования и технологий;     ¦
   ¦              ¦6) обеспечение учреждений здравоохранения       ¦
   ¦              ¦Свердловской области и Урало-Сибирского         ¦
   ¦              ¦региона социально значимыми лекарственными      ¦
   ¦              ¦препаратами (генно-инженерный инсулин           ¦
   ¦              ¦человека, инфузионные растворы, препараты       ¦
   ¦              ¦для лечения героиновой наркомании, препараты    ¦
   ¦              ¦для лечения птичьего гриппа, стоматологические  ¦
   ¦              ¦анестетики, системы водоподготовки и солевые    ¦
   ¦              ¦концентраты для гемодиализа и другое);          ¦
   ¦              ¦7) разработка и освоение производства новых     ¦
   ¦              ¦уникальных лекарственных средств и изделий      ¦
   ¦              ¦медицинского назначения                         ¦
   +--------------+------------------------------------------------+
   ¦Исполнители   ¦ООО "Завод "Медсинтез";                         ¦
   ¦              ¦ИОС УрО РАН                                     ¦
   +--------------+------------------------------------------------+
   ¦Объемы и      ¦общий объем финансирования составляет           ¦
   ¦источники     ¦2984,1 млн. рублей                              ¦
   ¦финансирования¦Источник финансирования:                        ¦
   ¦              ¦собственные и привлеченные средства             ¦
   ¦              ¦ООО "Завод "Медсинтез"                          ¦
   +--------------+------------------------------------------------+
   ¦Ожидаемый     ¦1) сокращение бюджетных расходов на приобретение¦
   ¦конечный      ¦зарубежных дорогостоящих лекарственных средств, ¦
   ¦результат     ¦изделий медицинского назначения и медицинской   ¦
   ¦              ¦техники за счет импортозамещения;               ¦
   ¦              ¦2) увеличение объемов производства, расширение  ¦
   ¦              ¦ассортимента и повышение качества               ¦
   ¦              ¦лекарственных препаратов, изделий медицинского  ¦
   ¦              ¦назначения и медицинской техники, производимых  ¦
   ¦              ¦на территории Свердловской области;             ¦
   ¦              ¦3) расширение ассортимента производимых         ¦
   ¦              ¦субстанций лекарственных средств, в том числе   ¦
   ¦              ¦основанных на использовании биотехнологий;      ¦
   ¦              ¦4) повышение конкурентоспособности продукции    ¦
   ¦              ¦предприятий, расположенных на территории        ¦
   ¦              ¦Свердловской области, за счет модернизации      ¦
   ¦              ¦производства в соответствии с международными    ¦
   ¦              ¦нормами;                                        ¦
   ¦              ¦5) повышение квалификации кадров в сфере        ¦
   ¦              ¦производства лекарственных средств, изделий     ¦
   ¦              ¦медицинского назначения и медицинского          ¦
   ¦              ¦оборудования;                                   ¦
   ¦              ¦6) создание новых рабочих мест на предприятиях  ¦
   ¦              ¦фармацевтической промышленности и               ¦
   ¦              ¦медицинского приборостроения                    ¦
   ¦              ¦Свердловской области                            ¦
   L--------------+-------------------------------------------------
   
                     Глава 2. СОДЕРЖАНИЕ ПРОБЛЕМЫ
                И ОБОСНОВАНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ ЕЕ РЕШЕНИЯ
   
       Фармацевтическая промышленность и медицинское приборостроение -
   одни  из  социально значимых отраслей промышленности -  включают  в
   себя     производство    фармацевтических    субстанций,    готовых
   лекарственных  средств  и иммунобиологических  препаратов,  изделий
   медицинского назначения и медицинского оборудования.
       В   период   2002   -   2005   годов  в  Свердловской   области
   реализовывалась   областная  инвестиционная   программа   "Развитие
   фармацевтической  промышленности Свердловской  области  на  2002  -
   2005  годы",  достигнутые результаты свидетельствуют об  увеличении
   ассортимента  и объемов выпуска лекарственных средств и  субстанций
   для их производства.
       Вместе   с   тем  следующим  этапом  развития  фармацевтической
   промышленности    и    подотрасли   медицинского    приборостроения
   Свердловской  области является выделение наиболее  перспективных  и
   социально  значимых проектов и ориентация на ведущие предприятия  -
   лидеров отрасли.
       К   числу   наиболее  успешных  предприятий  в  данной  отрасли
   промышленности относится ООО "Завод "Медсинтез", включающий в  себя
   ряд  крупных  проектов  по  производству и поставкам  лекарственных
   средств  и  изделий медицинского назначения. В период 2000  -  2003
   годов  за  счет собственных и привлеченных средств был  построен  и
   пущен  в  эксплуатацию цех, основной продукцией  которого  являются
   инфузионные растворы для оказания неотложной медицинской  помощи  и
   проведения   процедур   гемодиализа.   Кроме   того,   ООО   "Завод
   "Медсинтез",  является  крупнейшим  поставщиком  инсулиносодержащих
   препаратов   для  лечения  больных  сахарным  диабетом,   а   также
   расходных  материалов  и медицинского оборудования  для  проведения
   гемодиализа    при    лечении    больных    хронической    почечной
   недостаточностью.  ООО "Завод "Медсинтез" инвестирует  значительные
   средства  в  разработку  новых лекарственных  средств  и  в  первую
   очередь  для  лечения  социально  значимых  заболеваний.   Так,   в
   последние  годы  разработан препарат "Противоопиоидный  иммуноген",
   который    в   комплексной   терапии   предназначен   для   лечения
   наркотической   героиновой  зависимости.  ООО  "Завод   "Медсинтез"
   принимает  участие  в  освоении новых  препаратов,  разрабатываемых
   Институтом  органического синтеза Уральского  отделения  Российской
   академии  наук  (противоопухолевый препарат "Лизомустин",  препарат
   для  лечения заболевания, вызванного вирусом гриппа птиц) и другими
   научно-исследовательскими институтами.
       Среди    наиболее   важных   проблем   в   сфере   производства
   лекарственных   средств,   изделий   медицинского   назначения    и
   медицинского   оборудования  следует  выделить  прежде   всего   те
   препараты   и   направления,  которые  имеют   высокую   социальную
   значимость.
       1.   Многопрофильные  мобильные  производственные  участки  для
   производства  импортозамещающих препаратов (ампулы вместимостью  1,
   2,  3, 5, 10 и 20 мл, капсульные и таблеточные препараты, лиофильно
   высушенные препараты во флаконах).
       В  последние  15  лет  в  России рынок импортных  лекарственных
   средств  имеет  незначительные  колебания,  но  постоянно  занимает
   значительную долю фармацевтического рынка (от 60 до 70  процентов).
   На  закупку  ряда  импортных  препаратов  расходуются  значительные
   бюджетные  средства.  Для производства некоторых  импортозамещающих
   препаратов  требуется  высокотехнологичное  оборудование,   которое
   старые  российские  предприятия  не имеют  возможности  приобрести.
   Вследствие  недостаточной  технической оснащенности  производителей
   лекарственных    средств    современным    оборудованием    научно-
   исследовательские  институты, разрабатывающие  новые  лекарственные
   препараты,   не  могут  внедрить  свои  уникальные  разработки.   В
   подобной    ситуации    находится   ИОС   УрО    РАН,    разработав
   противоопухолевый   препарат,   препарат   для   лечения   вирусных
   инфекций,  в  том  числе и вируса гриппа птиц.  Создание  мобильных
   производственных  участков,  оснащенных современным  оборудованием,
   позволит  разрешить  эти вопросы и обеспечить население  области  и
   Урало-Сибирского   региона   эффективными   и   жизненно    важными
   лекарственными препаратами.
       2. Лечение сахарного диабета.
       2.1.  Производство готовых лекарственных форм генно-инженерного
   инсулина человека.
       Количество   больных  сахарным  диабетом  в   мире   и   России
   увеличивается  с  каждым  годом. По оценке  специалистов  в  России
   болеет  сахарным  диабетом 6 - 8 млн. человек. Для  обеспечения  их
   генно-инженерными инсулинами в год необходимо около  $  140  -  150
   млн.
       В  мире  существует  три  основных  производителя  инсулинов  -
   компании  Novo-Nordisk (Дания), Eli Lilly (США), Aventis (Франция),
   которые   являются   монополистами  мирового  рынка.   Производства
   готовых   форм  генно-инженерного  инсулина  человека,   способного
   обеспечить  потребности нашей страны, в России пока не  существует,
   вследствие  чего  на  приобретение  импортных  инсулинов   тратятся
   значительные средства.
       Только   в  2004  году  из  бюджета  Свердловской  области   на
   приобретение  сахароснижающих препаратов  было  выделено  160  млн.
   рублей.
       Таким  образом, существуют все предпосылки для открытия в нашей
   области   производства  готовых  форм  генно-инженерного   инсулина
   человека  по  лицензии  одного  из  ведущих  производителей  данных
   препаратов.
       2.2.   Производство   субстанции   генно-инженерного   инсулина
   человека.
       Организация   производства   готовых   форм   генно-инженерного
   инсулина  человека  в  настоящее время возможна  только  на  основе
   закупа  импортных  субстанций, стоимость которых в  зависимости  от
   качества составляет от $150 тыс. до $200 тыс. за один килограмм.
       В  России  существует производство субстанции генно-инженерного
   инсулина  человека мощностью 30 килограмм в год, которого  явно  не
   хватает  для удовлетворения годовой потребности страны (300  -  350
   килограмм).
       Учитывая,    что   первые   стадии   производства    субстанции
   (культивирование    микроорганизмов-продуцентов     предшественника
   инсулинов  человека и первичные стадии очистки) хорошо  налажены  в
   Китае  и  Индии,  экономически  целесообразным  будет  создание   в
   Свердловской  области  производственного  участка  по  промышленной
   очистке  этих  субстанций,  что позволит в  дальнейшем  производить
   готовые лекарственные средства.
       3.   Лечение  больных  с  неотложными  состояниями  и   больных
   хронической почечной недостаточностью.
       При   оказании   медицинской  помощи  больным   с   неотложными
   состояниями    и    лицам,    страдающим    хронической    почечной
   недостаточностью,  в  первую  очередь, применяются  в  значительных
   объемах препараты инфузионной терапии.
       3.1. Расширение производства инфузионных растворов на базе  ООО
   "Завод "Медсинтез" и создание филиалов.
       Производство   инфузионных  растворов  на   базе   ООО   "Завод
   "Медсинтез"  (город  Новоуральск) в  настоящее  время  в  состоянии
   полностью   удовлетворить  потребности  учреждений  здравоохранения
   Свердловской  области. Мощность его составляет 13  млн.  пакетов  в
   год (около 6,5 млн. литров).
       Учитывая,   что  в  других  областях  Уральского  и  Сибирского
   федеральных  округов отсутствуют заводы по производству инфузионных
   растворов,   а   потребность  лечебных  учреждений  в   инфузионных
   растворах  достаточно  высока,  целесообразно  увеличить   мощность
   существующего производства до 30 - 35 млн. пакетов в год (около  15
   млн.  литров), чтобы удовлетворить потребности лечебных  учреждений
   Уральского региона.
       Инфузионные  растворы в полимерных контейнерах  обладают  рядом
   преимуществ  перед  растворами  в стеклянных  флаконах.  Однако  на
   сегодняшний день производителей растворов в пластиковых  пакетах  в
   России  всего  три: "Медполимер" (город Санкт-Петербург),  "Растер"
   (город   Ижевск),   ООО  "Завод  "Медсинтез"   (город   Новоуральск
   Свердловской   области).   Указанные   заводы   не   в    состоянии
   удовлетворить  потребности  всех  лечебных  учреждений   Российской
   Федерации  в  инфузионных  растворах,  в  то  время  как  перевозка
   растворов  на большие расстояния является экономически не выгодной.
   Поэтому  существует  необходимость в создании филиальной  сети  ООО
   "Завод  "Медсинтез" по обеспечению инфузионными  растворами  других
   регионов России.
       3.2.   Производство  полимерных  контейнеров  для   инфузионных
   растворов.
       В Российской Федерации нет собственного производства полимерных
   контейнеров.  Производители инфузионных растворов или  закупают  их
   за  рубежом,  или  производят в ограниченном количестве  для  своих
   нужд.  Это  объясняется тем, что производить полимерные  контейнеры
   экономически выгодно только в больших объемах.
       Учитывая  необходимость открытия второй очереди по производству
   инфузионных растворов в городе Новоуральске, а также создания  сети
   филиалов  ООО  "Завод "Медсинтез" в регионах страны,  целесообразно
   создать    одно   мощное   производство   качественных   полимерных
   контейнеров,  что  позволит  удовлетворять  не  только  собственные
   нужды, но и обеспечивать продажи для других производителей.
       3.3.    Производство   сухих   концентратов   для    проведения
   гемодиализа.  Для  проведения  процедуры  гемодиализа   применяются
   солевые  концентраты,  растворы которых  обеспечивают  удаление  из
   крови токсических продуктов жизнедеятельности пациента.
       Около  50  процентов  солевых  концентратов,  используемых   на
   территории  России,  закупаются за рубежом,  что  обусловливает  их
   высокую  стоимость за счет таможенных сборов и больших транспортных
   расходов.
       К    сожалению,    отечественные   производители   концентратов
   осуществляют  их  производство с применением большой  доли  ручного
   труда,  в  условиях, далеких от требований GMP. Для  стандартизации
   процедур  гемодиализа специалистам требуются более  качественные  и
   соответствующие   стандартам  солевые   концентраты,   производство
   которых  можно создать на современном автоматизированном  уровне  с
   выполнением международных стандартов ISO 9001 и GMP.
       3.4.   Производство   систем  очистки   воды   для   учреждений
   здравоохранения.
       На    сегодняшний    день    специализированное    производство
   оборудования   систем  водоподготовки  для  отделений  хронического
   гемодиализа    в    России   отсутствует.   Существует    несколько
   инжиниринговых   фирм,  которые  занимаются  комплектацией   систем
   водоподготовки    из    импортных   комплектующих.    Однако    без
   проектирования  и  разработки интегрированного управления  системой
   водоподготовки   его   использование,   особенно   в    учреждениях
   здравоохранения,    весьма    проблематично,    поскольку    данное
   оборудование,    как   правило,   должно   работать    в    составе
   технологически связанных систем.
       Кроме  того,  такой  подход  не  обеспечивает  необходимой  для
   подобных  систем надежности. Поэтому давно назрела необходимость  в
   создании   современного  специализированного  производства   систем
   водоподготовки, в первую очередь для лечебных учреждений.
       4. Лечение больных с наркотической зависимостью.
       4.1. Производство противоопиоидного иммуногена.
       Наркомания  является одной из самых острых  проблем  для  всего
   мирового сообщества. По реальным оценкам число наркоманов в  России
   находится  в  пределах  3  -  4  млн. человек,  которые  тратят  на
   приобретение наркотиков от 25 до 90 млрд. рублей в год. Эти  цифры,
   к  сожалению,  увеличиваются год от года.  Наркоманы  также  вносят
   значительную лепту в криминальную обстановку в России.
       Одной   из  наиболее  тяжелых  форм  наркотической  зависимости
   является   героиновая  наркомания.  Специфических  препаратов   для
   излечения  наркоманов  в  лечебных учреждениях  пока  нет,  поэтому
   наркологические диспансеры используют препараты только  для  снятия
   токсической передозировки героином.
       Группой  ученых  ООО  "Завод  "Медсинтез"  разработан  препарат
   "Противоопиоидный   иммуноген",  который  в   комплексной   терапии
   способен  излечить  наркотическую героиновую зависимость.  Учитывая
   высокую  социальную значимость возвращения наркоманов к  нормальной
   трудовой   деятельности,  целесообразно  организовать  производство
   "Противоопиоидного иммуногена" мощностью 20 - 30  млн.  флаконов  в
   год на территории ЗАТО город Новоуральск.
       5.  Проведение  доклинических  и  клинических  испытаний  новых
   лекарственных   средств,   изделий   медицинского   назначения    и
   медицинского оборудования.
       В  последние десять лет в связи с экономическим спадом в стране
   сократилось  количество  научных и клинических  баз  по  проведению
   доклинических     и     клинических    испытаний    разрабатываемых
   лекарственных  средств.  Оставшиеся  сконцентрировались  в  Москве,
   Санкт-Петербурге  и  Новосибирске  и  монополизировали  рынок  этих
   услуг.   Проведение   клинических  испытаний  новых   лекарственных
   средств  и  изделий  медицинского  назначения  является  ведущим  и
   важнейшим  этапом в разработке и освоении производства. Затраты  на
   данные  исследования занимают значительную долю в  общей  стоимости
   разработки  лекарственных средств, но что не менее важно,  занимают
   много  времени  и  требуют тесного контакта между разработчиками  и
   врачами.
       Здравоохранение Свердловской области является одним из наиболее
   развитых  в  Российской  Федерации.  В  наших  ведущих  клинических
   учреждениях  работают  врачи высочайшей  квалификации,  ряд  ученых
   имеют   европейское  и  мировое  признание.  Данное  обстоятельство
   диктует    необходимость   создания   в   нашей   области    центра
   доклинических  и  клинических  испытаний  лекарственных  средств  и
   изделий  медицинского  назначения, что позволит  повысить  качество
   проводимых исследований и сократить финансовые и временные  затраты
   при    разработке   и   освоении   серийного   производства   новых
   лекарственных средств.
       6.  Строительство регионального фармацевтического  транспортно-
   логистического центра (хаба).
       В  настоящее  время завод испытывает значительные трудности  по
   хранению  продукции,  сырья  и доставке  лекарственных  средств  до
   больниц   Уральского   региона.  Три  приспособленных   склада   не
   соответствуют  современным  требованиям,  предъявляемым  к  оптовым
   фармацевтическим складам.
       Поэтому  существует  острая  необходимость  создания  в  городе
   Верхняя    Пышма   современного   фармацевтического    транспортно-
   логистического   хаба   площадью   10000   кв.   м    и    создания
   специализированной  транспортной группы по  развозке  лекарственных
   средств с особыми температурными условиями доставки.
   
               Глава 3. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ПРОГРАММЫ
   
       Основная  цель  программы - создание участков  по  производству
   лекарственных   средств,   изделий   медицинского   назначения    и
   медицинской  техники  для  обеспечения  учреждений  здравоохранения
   Свердловской  области и Урало-Сибирского региона импортозамещающими
   препаратами     (инсулины    человека,    инфузионные     растворы,
   стоматологические  анестетики,  препарат  для  лечения   героиновой
   наркомании, противовирусные препараты), системами водоподготовки  и
   солевыми концентратами для гемодиализа.
       Для  достижения  поставленной цели должны быть решены  основные
   задачи:
       1)  техническое перевооружение и реконструкция производственных
   мощностей ООО "Завод "Медсинтез" на базе прогрессивных технологий;
       2) создание многопрофильных мобильных участков для производства
   различных видов готовых лекарственных средств;
       3)    увеличение    номенклатуры   и    объемов    производства
   импортозамещающей продукции медицинского назначения;
       4) создание производства дефицитных лекарственных субстанций;
       5)  обеспечение конкурентоспособности производимых на базе  ООО
   "Завод  "Медсинтез"  лекарственных препаратов  путем  строительства
   производств в соответствии с требованиями международных  стандартов
   GMP EC и ISO 9001.
       6)  привлечение  инвестиций для проектирования и  строительства
   производственных мощностей, закупа технологического оборудования  и
   технологий;
       7)   разработка   и  освоение  производства  новых   уникальных
   лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
   
               Глава 4. ПЕРЕЧЕНЬ ПРОГРАММНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ
                         И СРОКИ ИХ РЕАЛИЗАЦИИ
   
   ----------------------------T------------------------T---------------T----------¬
   ¦ Наименование производства ¦ Мощность производства  ¦Ориентировочная¦  Сроки   ¦
   ¦                           ¦         в год          ¦   стоимость   ¦реализации¦
   ¦                           ¦                        ¦ (млн. рублей) ¦  (год)   ¦
   +---------------------------+------------------------+---------------+----------+
   ¦             1             ¦           2            ¦       3       ¦    4     ¦
   +---------------------------+------------------------+---------------+----------+
   ¦      Раздел 1. ОБЪЕКТЫ ТЕХНИЧЕСКОГО И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПЕРЕВООРУЖЕНИЯ,        ¦
   ¦                                 РЕКОНСТРУКЦИИ                                 ¦
   +---------------------------T------------------------T---------------T----------+
   ¦Реконструкция цеха         ¦30 млн. пакетов         ¦    377,3      ¦2008      ¦
   ¦инфузионных растворов      ¦(около 12 млн. литров)  ¦               ¦          ¦
   ¦в полимерных контейнерах   ¦                        ¦               ¦          ¦
   +---------------------------+------------------------+---------------+----------+
   ¦Производство систем        ¦200 систем              ¦     17,15     ¦2006      ¦
   ¦очистки воды               ¦                        ¦               ¦          ¦
   +---------------------------+------------------------+---------------+----------+
   ¦Производство полимерных    ¦25 млн. контейнеров     ¦     68,6      ¦2007      ¦
   ¦контейнеров для инфузионных¦                        ¦               ¦          ¦
   ¦растворов в г. Новоуральске¦                        ¦               ¦          ¦
   +---------------------------+------------------------+---------------+----------+
   ¦Производство концентратов  ¦300 тонн сухих          ¦     34,3      ¦2006      ¦
   ¦для гемодиализа            ¦концентратов            ¦               ¦          ¦
   +---------------------------+------------------------+---------------+----------+
   ¦Производство               ¦30 млн. флаконов        ¦    137,2      ¦2009      ¦
   ¦противоопиоидного          ¦                        ¦               ¦          ¦
   ¦иммуногена                 ¦                        ¦               ¦          ¦
   +---------------------------+------------------------+---------------+----------+
   ¦                         Раздел 2. НОВОЕ СТРОИТЕЛЬСТВО                         ¦
   +---------------------------T------------------------T---------------T----------+
   ¦Производство готовых форм  ¦18 млн. картриджей,     ¦    411,6      ¦2006      ¦
   ¦генно-инженерного инсулина ¦10 млн. флаконов        ¦               ¦          ¦
   ¦человека                   ¦                        ¦               ¦          ¦
   +---------------------------+------------------------+---------------+----------+
   ¦Производство               ¦до 300 кг               ¦    686,0      ¦2007      ¦
   ¦хроматографической очистки ¦(при трехсменной работе)¦               ¦          ¦
   ¦субстанции                 ¦                        ¦               ¦          ¦
   ¦генно-инженерного инсулина ¦                        ¦               ¦          ¦
   ¦человека                   ¦                        ¦               ¦          ¦
   +---------------------------+------------------------+---------------+----------+
   ¦Филиалы ООО "Завод         ¦75 млн. пакетов         ¦    960,4      ¦2007 -    ¦
   ¦Медсинтез" по обеспечению  ¦                        ¦               ¦2009      ¦
   ¦инфузионными растворами    ¦                        ¦               ¦          ¦
   ¦лечебных учреждений        ¦                        ¦               ¦          ¦
   ¦Российской Федерации       ¦                        ¦               ¦          ¦
   +---------------------------+------------------------+---------------+----------+
   ¦Региональный               ¦площадь 10000 кв. м     ¦    137,2      ¦2007      ¦
   ¦фармацевтический           ¦                        ¦               ¦          ¦
   ¦транспортно-логистический  ¦                        ¦               ¦          ¦
   ¦центр (хаб)                ¦                        ¦               ¦          ¦
   +---------------------------+------------------------+---------------+----------+
   ¦Центр клинических испытаний¦                        ¦    154,35     ¦2009      ¦
   ¦лекарственных средств      ¦                        ¦               ¦          ¦
   L---------------------------+------------------------+---------------+-----------
   
               Глава 5. РЕСУРСНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРОГРАММЫ
   
       Общий  объем финансирования программных мероприятий  составляет
   около 2984100000 рублей.
       Источник  финансирования - собственные и привлеченные  средства
   ООО "Завод "Медсинтез".
       Объем  финансовых  средств  для централизованного  приобретения
   лекарственных   средств,   изделий   медицинского   назначения    и
   медицинского    оборудования    для   учреждений    здравоохранения
   Свердловской  области  формируется  ежегодно  на  основании  заявок
   лечебных   учреждений   по  номенклатуре   и   объемам   продукции,
   планируемой к выпуску ООО "Завод "Медсинтез".
       Заключение   договоров   на  поставку  производимой   продукции
   осуществляется   на   основании  проводимых   органами   управления
   здравоохранения конкурсов.
   
                 Глава 6. СИСТЕМА ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ
                     ЗА ХОДОМ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ
   
       Контроль  за  реализацией  мероприятий  Программы  осуществляет
   Министерство   промышленности,  энергетики  и  науки   Свердловской
   области  совместно  с  Министерством  здравоохранения  Свердловской
   области.
       Контроль включает в себя:
       1)    полугодовое   представление   информации   о   реализации
   запланированных    мероприятий   исполнителями    в    Министерство
   промышленности, энергетики и науки Свердловской области;
       2)  ежегодное подведение итогов реализации Программы на  уровне
   Министерства   промышленности,  энергетики  и  науки   Свердловской
   области и Министерства здравоохранения Свердловской области.
   
              Глава 7. ОЦЕНКА МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОГО ЭФФЕКТА
            ОТ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ И ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
   
       Реализация Программы позволит:
       1.  Увеличить  объемы производства в 4,5 раза  по  сравнению  с
   уровнем  2005  года,  расширить  ассортимент  и  повысить  качество
   лекарственных   препаратов,  изделий  медицинского   назначения   и
   медицинской   техники,  производимых  на  территории   Свердловской
   области.
       2.  Расширить ассортимент производимых субстанций лекарственных
   средств,  основанных на применении как химического синтеза,  так  и
   биотехнологий.
       3.  Сократить  бюджетные  расходы  на  приобретение  зарубежных
   дорогостоящих    лекарственных   средств,   изделий    медицинского
   назначения и медицинской техники за счет импортозамещения.
       4. Обеспечить разработку и освоение выпуска новых лекарственных
   средств,    разработанных   российскими   научно-исследовательскими
   институтами.
       5.   Повысить   конкурентоспособность  продукции   предприятий,
   расположенных   на   территории  Свердловской  области,   за   счет
   модернизации   производства   в   соответствии   с   международными
   стандартами.
       6.   Обеспечить   повышение   квалификации   кадров   в   сфере
   производства    лекарственных   средств,    изделий    медицинского
   назначения и медицинского оборудования.
       7. Создать свыше 350 новых рабочих мест.
   
   


Семерочка Правовые и нормативные акты России
  Региональное и федеральное законодательство России


 
Популярные новости
Статистика
Рейтинг@Mail.ru







© 2008-2014 . Все права защищены.
При использовании материалов Российского Правового Портала "Семерка" ссылка на 7Law.info обязательна