Архив Семерка - Российский Правовой Портал



ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ 21.12.93 N 295 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

Документ с изменениями и дополнениями на 2 февраля 2008 года

архив


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                                ПРИКАЗ
                      от 21 декабря 1993 г. N 295
   
                       ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
         ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
   
       В  целях  подготовки  лечебно  - профилактических учреждений к
   работе   в  условиях  бюджетно  - страховой  медицины  и повышения
   эффективности их деятельности утверждаю:
       Положение    об    аккредитации   клинико   -  диагностических
   лабораторий (Приложение).
       Приказываю:
       1.  Министрам  здравоохранения  республик в составе Российской
   Федерации,    руководителям   главных   управлений,    управлений,
   департаментов  и комитетов здравоохранения,  Главного медицинского
   управления  г.  Москвы,  руководителям  лечебно - профилактических
   учреждений  республиканского  подчинения  принять  к руководству и
   исполнению    утвержденное   настоящим   Приказом   Положение   об
   аккредитации клинико - диагностических лабораторий.
       2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения
   СССР  от  16  июля  1990  г.  N 285   "О   введении   в   действие
   РД 42-19-301-90 "Методические  указания  по  аттестации  клинико -
   диагностических лабораторий".
       3.  Контроль  за  исполнением  Приказа  возложить  на  первого
   заместителя Министра А.М. Москвичеева.
   
                                                              Министр
                                                             Э.НЕЧАЕВ
   
   
   
   
   
                                                           Приложение
                                                            к Приказу
                                         Министерства здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                    от 21.12.93 N 295
   
                               ПОЛОЖЕНИЕ
         ОБ АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
   
       Настоящее  Положение устанавливает общий порядок организации и
   проведения  аккредитации  клинико  - диагностических лабораторий в
   соответствии  с Приказом Министра Российской Федерации от 20.03.92
   N  93  "О  мерах  по  выполнению  Закона  Российской  Федерации "О
   медицинском   страховании   граждан",   от   28.06.93   N  148  "О
   лицензировании   и  аккредитации   медицинских   учреждений"  и от
   24.08.93  N 201  "О  внесении  дополнений  и изменений в Приказ от
   28.06.93 N 148".
   
                          1. Общие положения
   
       1.1.  Аккредитация клинико - диагностических лабораторий (КДЛ)
   проводится   с  целью   установления   и  официального   признания
   соответствия  деятельности  лаборатории  установленным требованиям
   нормативно   -  технической   документации   (НТД).    Лаборатория
   аккредитуется на заявленные виды деятельности.
       1.2.  Аккредитации подлежат как самостоятельные КДЛ, так и КДЛ
   в  составе  лечебно - профилактических учреждений (ЛПУ) независимо
   от подчиненности и форм собственности.
       1.3.  Аккредитация  КДЛ  и выдача  сертификата  осуществляется
   лицензионно    -   аккредитационными   комиссиями,    создаваемыми
   территориальными     органами     управления.     Лицензионно    -
   аккредитационные   комиссии  и территориальные  органы  управления
   здравоохранением  создают  комиссии  по  проверке  КДЛ,  в  состав
   которых включаются представители органов здравоохранения,  главные
   специалисты      по      лабораторной      службе      территории,
   высококвалифицированные    специалисты   в  области   лабораторной
   диагностики.  По  предложению  лаборатории в состав комиссии могут
   быть   включены   дополнительно   независимые   эксперты  с правом
   совещательного  голоса.  По  результатам проверки КДЛ составляется
   Акт   (Приложение   4),   на   основании  которого  лицензионно  -
   аккредитационная комиссия выдает Сертификат (Приложение 5).
       1.4.   Работа   по   аккредитации   КДЛ  больниц  и поликлиник
   республиканского    подчинения    и  научно   -  исследовательских
   институтов,  в  том  числе  Российской  Академии медицинских наук,
   усовершенствования   врачей,   института   судебно   - медицинской
   экспертизы  проводится  Российской  лицензионно - аккредитационной
   комиссией,  образованной  Министерством  здравоохранения  России в
   соответствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от 28.06.93
   N 148.
       1.5.  Аккредитация  КДЛ  должна предшествовать или проводиться
   одновременно с аккредитацией ЛПУ, в состав которого входит КДЛ.
       1.6.  КДЛ  может  быть аккредитована независимо от результатов
   аккредитации ЛПУ, при этом КДЛ выдается сертификат.
       1.7. Консультационно - методическую работу по аккредитации КДЛ
   осуществляют   территориальные   комиссии   по   лицензированию  и
   аккредитации,   Научно   -  методический   центр   по  клинической
   лабораторной  диагностике  Минздрава  Российской Федерации при ММА
   им. И.М. Сеченова.  Организационное    руководство    осуществляет
   Управление   медицинской  помощи  населению  Минздрава  Российской
   Федерации и территориальные органы управления здравоохранением.
       1.8.   Срок   действия   сертификата  аккредитации  не  должен
   превышать 5 лет.
       1.9.    Органы    управления    здравоохранением    организуют
   систематический    инспекционный    контроль    за   деятельностью
   аккредитованных КДЛ.
       1.10.  Оплата работы комиссий по аккредитации КДЛ производится
   за  счет  ЛПУ,  в состав которого входит клинико - диагностическая
   лаборатория.
       1.11. При несогласии КДЛ с решением комиссии по лицензированию
   и аккредитации она имеет право обжаловать это решение в третейской
   аккредитационной    комиссии   соответствующего   территориального
   уровня.
   
                     2. Критерии аккредитации КДЛ
                    на заявленные виды деятельности
   
       2.1.   Наличие   и  соответствие   условий   деятельности  КДЛ
   требованиям,  установленным нормативно - технической документацией
   (НТД).  К НТД относятся:  приказы Минздрава Российской Федерации и
   территориальных      органов      управления     здравоохранением,
   государственные  и отраслевые  стандарты,  методические указания и
   инструкции  по применению унифицированных клинических лабораторных
   методов исследования,  утвержденные Минздравом СССР или Минздравом
   Российской Федерации, фармакопейные статьи;  паспорта, технические
   описания   и  инструкции  по  эксплуатации  приборов  и применению
   наборов реактивов.
       2.2.   Наличие   достаточного   по  количеству  и квалификации
   персонала.
       2.3.  Соответствие  помещений и условий работы КДЛ требованиям
   государственного  санитарного надзора,  государственного пожарного
   надзора, правилам техники безопасности.
       2.4.  Наличие  оборудования,  средств  измерений,  в том числе
   стандартных  образцов,   аттестационных  смесей,  вспомогательного
   оборудования,  обеспечивающих надежное выполнение заявленных видов
   деятельности.
       2.5.  Наличие  наборов реактивов,  калибровочных и контрольных
   материалов,   разрешенных   Минздравом   Российской   Федерации  к
   применению в здравоохранении, а также других химических реактивов,
   необходимых для проведения исследований в заявленной области.
       2.6.  Наличие на каждом рабочем месте инструкций,  необходимых
   для проведения исследований и процедур.
       2.7.  Наличие  в КДЛ  инструкций  по  технике  безопасности  и
   производственной санитарии.
       2.8.   Проведение  анализов  и исследований  в соответствии  с
   унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными
   приказами   Минздрава   СССР   и Минздрава  Российской  Федерации,
   инструкциями   по   применению   наборов  реактивов,   разрешенным
   Минздравом   Российской   Федерации  к использованию  в КДЛ,   или
   неунифицированными методами, утвержденными руководством ЛПУ.
       2.9.  Наличие  в КДЛ  регулярного внутрилабораторного контроля
   качества   лабораторных  исследований  в соответствии  с Приказами
   Минздрава  СССР  от  16  апреля  1975  г.  N  380  "О  состоянии и
   перспективах   развития   лабораторной  клинико  - диагностической
   службы  в стране",  от  23  апреля  1985  г.  N  545 "О дальнейшем
   совершенствовании   контроля   качества  клинических  лабораторных
   исследований".
       2.10.  Участие во внешнем (межлабораторном) контроле качества,
   осуществляемом  на  федеральном  и региональном  уровнях:  наличие
   сертификата от органа, осуществляющего внешний контроль качества.
       2.11.  Наличие  положения  о КДЛ  и должностных инструкциях на
   каждого сотрудника КДЛ.
   
                      3. Порядок аккредитации КДЛ
   
       3.1. Аккредитация КДЛ предусматривает следующие этапы:
       3.1.1. Подготовка КДЛ документов в соответствии с Приложениями
   (Приложения 1 - 3) к настоящему Положению.
       3.1.2.   Изучение  и анализ  документов,  представленных  КДЛ,
   лицензионно  - аккредитационной  комиссией и комиссией по проверке
   КДЛ.
       3.1.3. Обследование КДЛ комиссией по проверке.
       3.1.4. Оформление и выдача комиссией по проверке Акта проверки
   КДЛ (Приложение 4).
       3.1.5.    Оформление,   регистрация   и  выдача   сертификатов
   лицензионно - аккредитационной комиссией (Приложение 5).
   
              4. Права и обязанности аккредитационной КДЛ
   
       4.1.   Аккредитованная  лаборатория  имеет  право  в пределах,
   определяемых сертификатом аккредитации:
       -  выполнять  виды  лабораторных  исследований,   указанные  в
   сертификате;
       - ссылаться на факт аккредитации КДЛ в выдаваемых документах и
   рекламных материалах;
       -    устанавливать    собственные   расценки   на   проведение
   аналитических  исследований в аккредитованной области деятельности
   при оказании платных услуг;
       -   заключать   с  другими  лабораториями  и ЛПУ  договоры  на
   проведение конкретных анализов;
       -  при  несогласии  с решением  лицензионно - аккредитационной
   комиссии   опротестовать   его   в установленном  порядке  (Приказ
   Минздрава  Российской  Федерации  от  20.03.92  N 93  "О  мерах по
   выполнению  Закона Российской Федерации "О медицинском страховании
   граждан").
       4.2. Аккредитованная КДЛ обязана:
       -   постоянно   поддерживать   свое   соответствие   критериям
   аккредитации;
       -   предоставлять   возможность   осуществлять   инспекционный
   контроль за деятельностью лаборатории;
       - подать заявку на аккредитацию за 3 месяца до истечения срока
   текущей аккредитации;
       - не использовать права аккредитованной КДЛ по истечении срока
   действия сертификата аккредитации.
   
                     5. Лаборатория, претендующая
            на аккредитацию, подготавливает и представляет
               в лицензионно - аккредитационную комиссию
                         следующие документы:
   
       5.1. Заявка (Приложение 1);
       5.2.  Копия  ордера  или  договора  об  аренде  помещения (для
   самостоятельных КДЛ);
       5.3. Копия ранее выданных сертификатов и лицензий;
       Примечание.  Для  лабораторий,  аттестованных в соответствии с
   Приказом  Минздрава  СССР от 16.07.90 N 285 "О введении в действие
   РД  42-19-301-90  "Методические  указания  по аттестации клинико -
   диагностических  лабораторий",  дополнительно представляется акт и
   свидетельство об аттестации лаборатории.
   
       5.4.   Паспорт  аккредитуемой  лаборатории  (Приложение  2)  с
   указанием:
       - информационных данных (Форма 1 к Паспорту);
       - выполняемых видов лабораторных исследований на момент подачи
   заявки (Форма 2 к Паспорту);
       - количества работающих в КДЛ сотрудников, их квалификационных
   характеристик (Форма 3 к Паспорту);
       -  сведения  о помещении,   оборудовании  (Формы  4,  5,  6  к
   Паспорту);
       -   сведения   о состоянии  техники  безопасности  (Форма  6 к
   Паспорту);
       -   сведения  о внутри-  и межлабораторном  контроле  качества
   (Форма 7 к Паспорту и Приложение 3).
       5.5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение
   заявленных видов деятельности.
       5.6. Годовой отчет за последние 3 года работы КДЛ.
       5.7.  Заключение  специалистов  ПТО  "Медтехника"  о состоянии
   медицинского оборудования.
       5.8. Заключение государственного санитарного надзора.
       5.9. Заключение государственного пожарного надзора.
       5.10.  Заключение  вышестоящих  органов  надзора  по  вопросам
   охраны труда и техники безопасности.
       5.11.  Заведующий  КДЛ  несет  ответственность за правильность
   представляемой информации.
   
                                                 Начальник Управления
                                                мед. помощи населению
                                                     А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
   
   
   
   
   
                                                         Приложение 1
                                          к Положению об аккредитации
                                            клинико - диагностических
                                                          лабораторий
   
              Председателю лицензионно - аккредитационной
                               комиссии
                            (Ф.И.О., адрес)
   
                        ЗАЯВКА НА АККРЕДИТАЦИЮ
   
   Наименование организации - заявителя
   __________________________________________________________________
   Руководитель организации - заявителя
   __________________________________________________________________
   Телефон                    Телефакс
   __________________________________________________________________
   Адрес организации - заявителя
   __________________________________________________________________
   Банковские реквизиты
   __________________________________________________________________
   
       Прошу  аккредитовать  (наименование  клинико - диагностической
   лаборатории) на следующие виды исследований <*>.
       --------------------------------
       <*> Перечень исследований может быть дан отдельным списком.
   
       Заявитель  обязуется принять комиссию,  обеспечить условия для
   ее   работы   (проживание,   транспорт,   допуск   в  лабораторию,
   информацию, услуги по печатанию и размножению документов).
       Заявитель  гарантирует  оплату расходов комиссии,  связанных с
   процедурой аккредитации.
   
       Главный врач лечебно - профилактического учреждения
       ______________________________________________________________
       Заведующий клинико - диагностической лабораторией ____________
       Главный бухгалтер ____________________________________________
       Дата _________________________________________________________
   
   
   
   
   
                                                         Приложение 2
                                          к Положению об аккредитации
                                            клинико - диагностических
                                                          лабораторий
   
                               Утверждаю
   
   Руководитель
   (наименование лечебно - профилактического учреждения)
   __________________________________________________________________
                               (Ф.И.О.)
   "__" __________________ 19__ г.
   
                                ПАСПОРТ
   
   __________________________________________________________________
         (наименование клинико - диагностической лаборатории)
   Заведующий клинико - диагностической лабораторией ________________
   __________________________________________________________________
                               (подпись)
   
   
   
                                                   Форма 1 к Паспорту
   
                         ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
                О КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
   
       1. Наименование клинико - диагностической лаборатории
       2. Юридический адрес
       3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон
       4.  Наименование  лечебно  - профилактического  учреждения,  в
   состав которого входит КДЛ
       5. Ф.И.О. руководителя лечебно - профилактического учреждения,
   телефон
       6.   Ф.И.О.  должностного  лица,  ответственного  за  контроль
   качества в КДЛ
   
       Дата                      Заведующий клинико - диагностической
                                 лабораторией _______________________
   
   
   
                                                   Форма 2 к Паспорту
   
                    ПЕРЕЧЕНЬ ЛАБОРАТОРНЫХ АНАЛИЗОВ,
               ВЫПОЛНЯЕМЫХ В КДЛ, ИХ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ НТД,
                      ОБОРУДОВАНИЕМ И РЕАКТИВАМИ
   
   ---T------------------------T------------T-------T------------T----------T------------¬
   ¦NN¦Определяемый показатель ¦Используемые¦Принцип¦Используемые¦Используе-¦Используемое¦
   ¦п/¦и анализируемый материал¦  методики  ¦метода ¦  реактивы  ¦мые калиб-¦оборудование¦
   ¦п ¦                        ¦            ¦       ¦            ¦ровочные  ¦ (основное) ¦
   ¦  ¦                        ¦            ¦       ¦            ¦растворы  ¦            ¦
   +--+------------------------+------------+-------+------------+----------+------------+
   ¦1 ¦           2            ¦     3      ¦   4   ¦     5      ¦     6    ¦      7     ¦
   +--+------------------------+------------+-------+------------+----------+------------+
   ¦                                                                                     ¦
   L--------------------------------------------------------------------------------------
   
       Дата                      Заведующий клинико - диагностической
                                 лабораторией _______________________
   
       Примечания.   1.   В  графе  3 указывают  НТД:  "униф.",  если
   используется   унифицированный   метод,    утвержденный   приказом
   Минздрава    СССР   или   РФ;    "неуниф.",    если   используется
   унифицированный  метод,  утвержденный руководством ЛПУ;  "инстр.",
   если используется инструкция к набору реактивов.
       2.  В  графе 5 указывается:  "лаб.",  если готовятся отдельные
   реактивы в лаборатории, "набор", если используются готовые наборы,
   при  этом указывается название набора,  производитель,  каталожный
   номер.   В   случае   отсутствия   наборов   реактивов  на  момент
   аккредитации   указываются наборы, использованные в предшествующий
   период.
       3.  В графе 6 указывается "набор",  если калибровочный раствор
   входит   в  состав   набора   реактивов:    "калибр.",   название,
   производитель  и каталожный  номер,   если  калибровочный  раствор
   приготавливается в лаборатории.
   
   
   
                                                   Форма 3 к Паспорту
   
                  СОСТАВ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА КДЛ
   
   ----T------------------T---------------------T-----------T-------------T------------T----------------¬
   ¦NN ¦    Должность     ¦Количество должностей¦Образование¦Специальность¦ Повышение  ¦Квалификационная¦
   ¦   ¦                  +-----T-----T---------+           ¦ по диплому  ¦квалификации¦   категория,   ¦
   ¦   ¦                  ¦штат-¦заня-¦физичес- ¦           ¦             ¦за последние¦ ученая степень ¦
   ¦   ¦                  ¦ных  ¦тых  ¦кие лица ¦           ¦             ¦   5 лет    ¦                ¦
   +---+------------------+-----+-----+---------+-----------+-------------+------------+----------------+
   ¦ 1 ¦        2         ¦  3  ¦  4  ¦    5    ¦     6     ¦      7      ¦      8     ¦        9       ¦
   L---+------------------+-----+-----+---------+-----------+-------------+------------+-----------------
    1.  Заведующий КДЛ
    2.  Врачи - лаборанты:
    2.1 .................
    2.2 .................
    2.3 .................
    3.  Врачи - бактериологи
        (вирусологи)
    3.1 .................
    3.2 .................
    4.  Фельдшеры - лаборанты
    4.1 .................
    4.2 .................
    5.  Лаборанты
    5.1 .................
    5.2 .................
    6.  Санитарки и др.
        специальности
   ___________________________________________________________________-----------------------------------
   
                             Заведующий КДЛ _________________________
                             Дата ___________________________________
   
   
   
                                                   Форма 4 к Паспорту
   
              ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ СРЕДСТВАМИ ИЗМЕРЕНИЙ (СИ)
   
   ---T---------------T-----------T---------T------T-----------------------T----------------------¬
   ¦NN¦Наименование СИ¦Завод - из-¦Год изго-¦Коли- ¦Метрологическое обеспе-¦Наличие паспорта при- ¦
   ¦  ¦ (тип, модель) ¦готовитель,¦товления ¦чество¦чение: наличие клейма и¦бора, инструкций по   ¦
   ¦  ¦               ¦фирма,     ¦и постав-¦      ¦свидетельства о поверке¦эксплуатации, договора¦
   ¦  ¦               ¦страна     ¦ки       ¦      ¦или аттестации         ¦на техобслуживание    ¦
   +--+---------------+-----------+---------+------+-----------------------+----------------------+
   ¦1 ¦       2       ¦     3     ¦    4    ¦  5   ¦           6           ¦           7          ¦
   L--+---------------+-----------+---------+------+-----------------------+-----------------------
   
       Примечания.  1.  В  графе  2 указать также лабораторную мерную
   посуду, дозаторы, их класс точности.
       2.  В  графе  6 указать номер свидетельства,  дату поверки или
   аттестации.
       3.  В  графе  7 для  импортного оборудования указать документ,
   подтверждающий    возможность    его    регулярного   технического
   обслуживания   специалистами   фирмы  - изготовителя  или  другими
   подготовленными специалистами.
   
                             Заведующий КДЛ _________________________
                             Дата ___________________________________
   
   
   
                                                   Форма 5 к Паспорту
   
            ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
             (ХОЛОДИЛЬНИКИ, ТЕРМОСТАТЫ, ЦЕНТРИФУГИ И ДР.)
   
   ---T------------T-----------T---------------------T------------------¬
   ¦NN¦Наименование¦Тип, модель¦Завод - изготовитель,¦Год изготовления и¦
   ¦  ¦            ¦           ¦    фирма, страна    ¦   приобретения   ¦
   +--+------------+-----------+---------------------+------------------+
   ¦1 ¦      2     ¦     3     ¦          4          ¦         5        ¦
   L--+------------+-----------+---------------------+-------------------
   
                             Заведующий КДЛ _________________________
                             Дата ___________________________________
   
   
   
                                                   Форма 6 к Паспорту
   
                  СОСТОЯНИЕ ОСНОВНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ
                 ПОМЕЩЕНИЙ КДЛ И ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ
   
       1. Общая площадь _____________________________________________
       2. Год постройки _____________________________________________
       3. Наличие и краткая характеристика:
       отопления,
       водоснабжения,
       вентиляции,
       канализации
       4. Наличие     инструкций     по    технике   безопасности   и
   производственной санитарии ("да", "нет")
       5. Наличие средств пожаротушения ("да", "нет")
       6. Наличие средств индивидуальной защиты ("да", "нет")
   
                             Заведующий КДЛ _________________________
                             Дата ___________________________________
   
   
   
                                                   Форма 7 к Паспорту
   
              ВНУТРИ- И МЕЖЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
   
   -------------T-------------T-------------T-------------T-----------¬
   ¦Определяемые¦Наличие конт-¦Материалы,   ¦Периодичность¦  Наличие  ¦
   ¦ показатели ¦рольных карт ¦используемые ¦ контрольных ¦ внешнего  ¦
   ¦            ¦             ¦для внутрила-¦  измерений  ¦ контроля  ¦
   ¦            ¦             ¦бораторного  ¦             ¦ качества  ¦
   ¦            ¦             ¦контроля     ¦             ¦           ¦
   +------------+-------------+-------------+-------------+-----------+
   ¦     1      ¦      2      ¦      3      ¦      4      ¦     5     ¦
   L------------+-------------+-------------+-------------+------------
   
                    Заведующий клинико - диагностической лабораторией
                    _________________________________________________
                                        (подпись)
                    Дата ____________________________________________
   
       Примечание.    В   графе   3  указать   контрольный   материал
   (изготовитель,   страна,   каталожный  номер  или  "приготовлен  в
   лаборатории").
   
   
   
   
   
                                                         Приложение 3
                                          к Положению об аккредитации
                                            клинико - диагностических
                                                          лабораторий
   
                                СПРАВКА
                   О РЕЗУЛЬТАТАХ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО
               КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (НА МОМЕНТ ЗАПОЛНЕНИЯ)
   
   ---T------------T-------------------------------------T----------------T----------------T------------------¬
   ¦NN¦Показатели, ¦Значения параметров контрольных карт ¦Период времени, ¦Смещения, полу- ¦Производитель, ка-¦
   ¦  ¦исследования+--------T-------T--------------------+по которому рас-¦ченные при ана- ¦таложные номера и ¦
   ¦  ¦которых     ¦среднее ¦среднее¦коэффициент вариации¦считаны значения¦лизе контрольных¦названия контроль-¦
   ¦  ¦контроли-   ¦значение¦квадра-¦ U = (S : X) x 100% ¦в графах 3, 4, 5¦материалов      ¦ных материалов    ¦
   ¦  ¦руются      ¦    X   ¦тичное ¦                    ¦                ¦                ¦                  ¦
   ¦  ¦            ¦        ¦откло- ¦                    ¦                ¦                ¦                  ¦
   ¦  ¦            ¦        ¦нение S¦                    ¦                ¦                ¦                  ¦
   +--+------------+--------+-------+--------------------+----------------+----------------+------------------+
   ¦1 ¦     2      ¦    3   ¦   4   ¦         5          ¦       6        ¦       7        ¦        8         ¦
   L--+------------+--------+-------+--------------------+----------------+----------------+-------------------
   
       Заведующий клинико - диагностической лабораторией
       ______________________________________________________________
                                 (подпись)
       Дата _________________________________________________________
   
       Примечания. 1. В графе 2 указываются контролируемые показатели
   на момент заполнения формы.
       2. Смещение  рассчитывается как ((X(10) - R) :  R) x 100,  где
       X(10) - среднее из 10 параллельных  измерений,  выполненных  в
   разных (по возможности) аналитических сериях;
       R  - значение  параметра,  указанное  в паспорте  контрольного
   материала  (если  среднее  значение  не  указано  в паспорте,  оно
   рассчитывается   как  среднее  диапазона  значений,   указанных  в
   паспорте).
       3.  При  использовании  двух  и более контрольных материалов с
   известным  содержанием  компонентов (в нормальной и патологической
   областях)  в графе  7 указываются  все  значения  смещений  (через
   запятую).
   
   
   
   
   
                                                         Приложение 4
                                          к Положению об аккредитации
                                            клинико - диагностических
                                                          лабораторий
   
                                  АКТ
            ПРОВЕРКИ КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
                   (НАИМЕНОВАНИЕ ЛАБОРАТОРИИ, АДРЕС)
   
       В период с "__" ___________ 199_ г. по "__" __________ 199_ г.
   на    основании   приказа    "__" ____________ 199_ г. N _________
   __________________________________________________________________
                (наименование органа, издавшего приказ)
   
       Комиссия в составе:
   
       председателя _________________________________________________
                            (Ф.И.О., место работы, должность)
       членов комиссии ______________________________________________
                              (Ф.И.О., место работы, должность)
   
   провела   проверку   клинико   -  диагностической  лаборатории  по
   выполнению заявленных видов деятельности.
       Комиссией    проведен   анализ   представленных   лабораторией
   документов,   проверено   фактическое   состояние   материально  -
   технической      и    кадровой     обеспеченности,      проведения
   внутрилабораторного    и  межлабораторного   (внешнего)   контроля
   качества лабораторных исследований.
       Проверкой  установлено,   что  лаборатория  соответствует  (не
   соответствует)   критериям   аккредитации,    имеет   (не   имеет)
   необходимые  условия  для выполнения видов деятельности (указаны в
   приложении   к  Акту)  и ей  может  быть  (не  может  быть)  выдан
   сертификат аккредитации. 1)
       Приложение. Перечень видов деятельности, на которые может быть
   выдан сертификат аккредитации. 2)
   
       Председатель комиссии ________________________________________
                                            (подпись)
       Члены комиссии _______________________________________________
                                         (подписи)
   
       С Актом ознакомлен и один экземпляр получил
       Заведующий лабораторией ______________________________________
                                      (Ф.И.О., подпись, дата)
   
       Примечания.  1)  В случае несоответствия лаборатории критериям
   аккредитации комиссия составляет обоснованное заключение,  которое
   прилагается   к Акту.   2)  Приложение  к Акту  с указанием  видов
   деятельности   лаборатории   подписывается  председателем  и всеми
   членами комиссии.
   
   
   
   
   
                                                         Приложение 5
                                          к Положению об аккредитации
                                            клинико - диагностических
                                                          лабораторий
   
                         РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
   
                     МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
   
               КОМИССИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ
                        МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
   
     ____________________________________________________________
            (наименование государственного территориального
                          органа управления)
   
                              СЕРТИФИКАТ
   
       Регистрационный N ____________________________________________
       Выдан "__" _______________ 199_ г.
       Действителен до "__" _____________ 199_ г.
   
   __________________________________________________________________
      (полное наименование клинико - диагностической лаборатории,
                             ее реквизиты)
   
       На   основании  Закона  Российской  Федерации  "О  медицинском
   страховании    граждан    в  РСФСР"   и  решения   лицензионно   -
   аккредитационной  комиссии  N __________  от  "__" _______________
   199_  г.  клинико  - диагностическая  лаборатория аккредитуется на
   виды деятельности, указанные в приложении к Сертификату.
   
       Председатель лицензионно - аккредитационной комиссии _________
   __________________________________________________________________
                        (Ф.И.О., подпись, дата)
   
       Примечание.   Приложение   к  Сертификату   с указанием  видов
   деятельности  лаборатории  подписывается  председателем комиссии и
   заверяется печатью.
   
   
   ------------------------------------------------------------------



Семерочка Правовые и нормативные акты России
  Региональное и федеральное законодательство России


 
Популярные новости
Статистика
Рейтинг@Mail.ru







© 2008-2014 . Все права защищены.
При использовании материалов Российского Правового Портала "Семерка" ссылка на 7Law.info обязательна