Архив Семерка - Российский Правовой Портал



ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РЕАЛИЗУЕМЫХ НАСЕЛЕНИЮ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА ЧЕРЕЗ АПТЕЧНУЮ СЕТЬ И ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ (УТВЕРЖДЕНО КОМИТЕТОМ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ АДМИНИСТРАЦИИ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА 23.12.2002)

По состоянию на 23 января 2008 года

   СОГЛАСОВАНО                                              УТВЕРЖДАЮ
   И.о. начальника Управления                       И.о. председателя
   фармацевтическими предприятиями        Комитета по здравоохранению
   и учреждениями
   _______________ Л.А.Цукур              _______________ В.Е.Жолобов
   23 декабря 2002 г.                              23 декабря 2002 г.
   
                               ПОЛОЖЕНИЕ
                 О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
           И ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
         РЕАЛИЗУЕМЫХ НАСЕЛЕНИЮ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА ЧЕРЕЗ АПТЕЧНУЮ
               СЕТЬ И ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ
   
        1. Общие положения
   
        1.1. Настоящее   Положение   устанавливает   основные   цели,
   принципы,  требования  и  правила  проведения  контроля качества и
   обязательной  сертификации  лекарственных   средств   (в   системе
   сертификации  ГОСТ  Р),  разрешенных  к  медицинскому  применению,
   зарегистрированных  в  Российской  Федерации  и   поступающих   на
   реализацию  населению  Санкт-Петербурга  через аптечную и лечебную
   сеть.
        1.2. Контроль  качества  и сертификация лекарственных средств
   по установленным в настоящем Положении правилам  осуществляется  с
   целью  защиты  прав  и  интересов потребителей и проведения единой
   государственной   политики   в   области   обеспечения   населения
   высококачественными и безопасными лекарствами.
        1.3. Контролю качества и обязательной  сертификации  подлежат
   лекарственные средства серийного производства:
        - выпускаемые предприятиями различных форм  собственности  на
   территории Российской Федерации;
        - ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа  в
   порядке, установленном действующим законодательством.
        1.4. Контролю качества по установленным показателям  подлежат
   лекарственные     средства,    изготавливаемые    на    территории
   Санкт-Петербурга в аптечных предприятиях и  учреждениях  различных
   форм   собственности   по   индивидуальным   рецептам  врачей  или
   требованиям лечебных организаций,  а также в  виде  внутриаптечной
   заготовки.
        1.5. Требования   настоящего   Положения   обязательны    для
   физических  и  юридических лиц,  работающих в сфере лекарственного
   обращения на территории Санкт-Петербурга.
   
        2. Нормативные документы
   
        Настоящее Положение  разработано  на   основании   требований
   следующих нормативных документов:
        - "Основы законодательства  Российской  Федерации  об  охране
   здоровья граждан";
        - Закон Российской Федерации "О лекарственных средствах";
        - Закон Российской  Федерации  "О  сертификации  продукции  и
   услуг";
        - Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей";
        - постановление     Правительства    Российской     Федерации
   "О внесении изменений в перечень товаров,  подлежащих обязательной
   сертификации,  перечень работ  и  услуг,  подлежащих  обязательной
   сертификации  и  в перечень продукции,  соответствие которой может
   быть подтверждено декларацией соответствия" от 29.04.2002 N 287;
        - "Правила  проведения  сертификации  в  Системе сертификации
   лекарственных средств Системы  сертификации  ГОСТ  Р"  (утверждены
   постановлением   Госстандарта   РФ   от   24.05.2002   N   36    и
   зарегистрированы Минюстом РФ 09.07.2002, рег. N 3556);
        - "О  внесении  изменения в постановление Госстандарта России
   от 24.05.2002 N 36 "Об утверждении и введении в  действие  "Правил
   проведения  сертификации  в  Системе  сертификации   лекарственных
   средств Системы сертификации ГОСТ  Р"  (утверждено  постановлением
   Госстандарта РФ от 29.11.2002 N 118);
        - приказ  Минздрава  РФ  от  16.07.1997  N  214  "О  контроле
   качества   лекарственных   средств,   изготовляемых   в   аптечных
   организациях (аптеках)".
   
        3. Термины и определения
   
        3.1. В контексте настоящего Положения лекарственное средство,
   подлежащее обязательной сертификации, - дозированное лекарственное
   средство,  готовое к применению  (лекарственный  препарат),  кроме
   медицинских иммунобиологических препаратов. <*>
   
        ------------------------------
        <*> Примечание.
        Медицинские иммунобиологические  препараты  сертифицируются в
   Гос.  НИИ по стандартизации и контролю  медицинских  биологических
   препаратов  им.  Л.А.Тарасевича.  Порядок  сертификации и контроля
   качества  этих  препаратов  определен   специальными   документами
   Минздрава РФ и Госстандарта РФ.
   
        3.2. Качество   лекарственных    средств    -    соответствие
   лекарственных    средств   государственному   стандарту   качества
   лекарственных средств.
        3.3. Сертификация    лекарственных    средств   -   процедура
   подтверждения  соответствия  лекарственных  средств,   посредством
   которой  независимая  от  изготовителя  (продавца)  и  потребителя
   (покупателя) аккредитованная организация (орган  по  сертификации)
   удостоверяет  в  письменной  форме,  что  продукция  соответствует
   установленным нормативными документами требованиям.
        3.4. Орган  по сертификации - аккредитованный в установленном
   порядке орган, осуществляющий работы по сертификации лекарственных
   средств или систем качества (производства).
        3.5. Испытательная  лаборатория   (испытательный   центр)   -
   аккредитованный  в  установленном  порядке  орган,  осуществляющий
   испытания конкретных видов продукции или конкретные виды испытаний
   для целей сертификации лекарственных средств.
        3.6. Сертификат   соответствия   лекарственных   средств    -
   документ,  удостоверяющий  соответствие лекарственных средств всем
   требованиям   нормативных   документов,   выданный    в    системе
   сертификации лекарственных средств.
        3.7. Протокол испытания лекарственного средства  -  документ,
   выдаваемый  аккредитованной  испытательной лабораторией (центром),
   проводящей испытания лекарственного средства.
        3.8. Держатель  сертификата  соответствия  - юридические лица
   независимо от организационно-правовой формы,  предприниматели  без
   образования юридического лица и физические лица,  на чье имя выдан
   сертификат.
        3.9. Инспекционный  контроль над сертифицированной продукцией
   -   контрольная   оценка   соответствия   лекарственных    средств
   нормативным   документам,   осуществляемая  с  целью  установления
   соответствия продукции заданным  требованиям,  подтвержденным  при
   сертификации.
        3.10. Заявитель      -      юридическое      лицо       любой
   организационно-правовой формы,  индивидуальный предприниматель или
   физическое лицо,  являющиеся  субъектами  обращения  лекарственных
   средств.
   
        4. Порядок  проведения  контроля  качества   и   сертификации
   отечественных и зарубежных лекарственных средств
   
        4.1. На  территории Российской Федерации действует сертификат
   соответствия    лекарственного    средства    (далее  - сертификат
   соответствия)  единого  образца,  который  оформляется органами по
   сертификации лекарственных средств  на  заявителя  после  проверки
   лекарственного  средства  на  соответствие требованиям нормативных
   документов, утвержденных Минздравом РФ.
        Срок действия  сертификата  соответствия  на  партию  (серию)
   лекарственного    средства    не    устанавливается.    Сертификат
   соответствия  действителен  при  поставке,  продаже серии (партии)
   продукции  в  течение  срока  годности  лекарственного   средства,
   установленного нормативными документами.
        По распоряжению  Минздрава  РФ  (письмо   N   291-22/220   от
   17.12.2002)  сертификаты  соответствия  на лекарственные средства,
   выданные до 15 декабря (срок действия 1 год), имеют право хождения
   во всех субъектах Российской Федерации в течение  всего  срока  их
   действия. В случае  если  срок  годности  препарата  больше  срока
   действия сертификата соответствия,  фармацевтическому  предприятию
   необходимо  оформить  сертификат  соответствия  согласно  Правилам
   сертификации в Системе сертификации лекарственных средств  Системы
   сертификации  ГОСТ  Р,  утвержденным  постановлением  Госстандарта
   России от 24.05.2002 N 36 и зарегистрированным Минюстом России  от
   09.07.2002, регистрационный номер N 3556.
        4.2. Общие  требования  к  порядку  обязательной сертификации
   лекарственных   средств   устанавливаются   "Порядком   проведения
   сертификации  продукции  в  Российской  Федерации"  (постановление
   Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15),  с  изменением  N 1  "Порядка
   проведения   сертификации   продукции   в   Российской  Федерации"
   (постановление Госстандарта РФ от  25.07.1996  N  15);  "Правилами
   применения   знака   соответствия  при  обязательной  сертификации
   продукции" (постановление Госстандарта РФ от 25.07.1996 N 14).
        4.3. Конкретный   порядок  проведения  процедур  сертификации
   лекарственных средств определяется требованиями п. 4-8 раздела  II
   "Правил   проведения   сертификации   в    Системе    сертификации
   лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р"  (постановление
   Госстандарта РФ от 24.05.2002 N 36, зарегистрировано  Минюстом  РФ
   09.07.2002,  р.н.  3556),  а  также   специальными   инструкциями,
   утвержденными Минздравом РФ.
        4.4. Все лекарственные средства,  изготовленные в аптеках  (в
   том   числе   гомеопатических)   по  индивидуальным  рецептам  или
   требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки,
   а  также  концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному
   контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске -
   обязательно;  опросному  и физическому выборочно;  химическому - в
   соответствии с требованиями главы  VIII  Инструкции,  утвержденной
   приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N  214  "О  контроле  качества
   лекарственных  средств,  изготовляемых  в  аптечных   организациях
   (аптеках)".
        4.5. Лекарственные  средства,  изготовленные  в  аптеках   по
   перечню п. 4.4, сертификации не подлежат.
        4.6. Выборочный  контроль  качества  лекарственных   средств,
   изготовленных    в   аптеках,   надзор   за   соблюдением   правил
   внутриаптечного контроля лекарств по п. 4.4 настоящего Положения и
   за   производственной   деятельностью   аптечных   предприятий   и
   учреждений на территории Санкт-Петербурга независимо от  их  формы
   собственности и подчиненности,  возложены  на  санкт-петербургское
   государственное учреждение здравоохранения "Северо-Западный  центр
   по  контролю  качества   и   сертификации   лекарств"   (СПб   ГУЗ
   "СЗЦККиСЛ"), подчиненный Комитету по здравоохранению.
   
        5. Порядок и условия проведения государственного контроля  за
   сертифицированными лекарственными средствами при их поступлении на
   территорию Санкт-Петербурга
   
        5.1. Для  эффективного осуществления функций государственного
   контроля   за   сертифицированными   лекарственными    средствами,
   реализуемыми  на  территории  субъектов  Российской  Федерации,  в
   соответствии с  Федеральным  законом  от  22.06.1998  N  86-ФЗ  "О
   лекарственных    средствах"    (ст.    9,   п.   4)   Министерство
   здравоохранения  Российской   Федерации   передает   часть   своих
   полномочий  по  осуществлению  государственного контроля качества,
   эффективности,  безопасности лекарственных средств  уполномоченным
   органам  исполнительной  власти  субъектов  Российской  Федерации.
   Проведение  государственного  контроля  в   рамках   инспекционных
   проверок  и  выборочного  контроля сертифицированных лекарственных
   средств,    поступающих    для    реализации     на     территории
   Санкт-Петербурга,   осуществляется   на   основании   подписанного
   Соглашения о передаче указанных полномочий от Минздрава Российской
   Федерации     Комитету     по     здравоохранению    Администрации
   Санкт-Петербурга.
        5.2. Непосредственное   осуществление  указанных  в   п.  5.1
   полномочий возлагается на СПб ГУЗ "СЗЦККиСЛ".
        5.3. В ходе инспекционной проверки проверяется происхождение,
   соответствие   лекарственного    средства    сопроводительной    и
   нормативной   документации,   принадлежность   к   данной   партии
   продукции.   Выборочный   контроль   проводится   по   показателям
   "описание", "упаковка",  "маркировка"  и  иным  методам контроля в
   порядке и на условиях, установленных Минздравом РФ.
        5.4. При     проведении     инспекционной     проверки     за
   сертифицированными  лекарственными  средствами,   поступившими   и
   реализуемыми на территории Санкт-Петербурга, проверяются следующие
   документы  (либо  копии  документов,  заверенные  в  установленном
   порядке):
        - товарно-транспортная накладная (CMR);
        - сертификат   (паспорт)   качества   или   протокол  анализа
   производителя;
        - сертификат  соответствия  лекарственного  средства  и  иные
   сопроводительные документы.
        5.5. Образцы  сертифицированных  лекарственных препаратов для
   целей выборочного контроля при инспекционных проверках  отбираются
   специалистами   СПб  ГУЗ  "СЗЦККиСЛ"  на  складах  владельцев  или
   собственников  лекарственных  средств,  на  аптечных  складах,   в
   аптеках, реализующих или использующих лекарственные средства.
        5.6. При  возникновении  сомнений  в  достоверности   данных,
   полученных  в  результате проверки сопроводительной документации и
   контроля   качества   лекарственного   средства   по   показателям
   "описание",    "упаковка",    "маркировка",    могут   проводиться
   дополнительные испытания.  Выбор  объема  проводимых  испытаний  в
   каждом   конкретном   случае   определяется  СПб  ГУЗ  "СЗЦККиСЛ",
   уполномоченным   Комитетом   по   здравоохранению    Администрации
   Санкт-Петербурга   на   проведение  государственного  контроля  за
   сертифицированными лекарственными средствами.
        5.7. СПб  ГУЗ  "СЗЦККиСЛ"  несет  ответственность за принятие
   решения о  необходимом  объеме  испытаний  лекарственных  средств,
   поступивших  на  территорию  Санкт-Петербурга.  В  случае принятия
   решения  об  увеличении  объема  необходимых   испытаний   данного
   лекарственного  средства  по показателям  нормативной документации
   расходы на проведение подобного испытания относятся  на  счет  СПб
   ГУЗ "СЗЦККиСЛ".
        Компенсация израсходованных   бюджетных   средств   СПб   ГУЗ
   "СЗЦККиСЛ" производится в случаях, когда в результате проведенного
   государственного   контроля   выявлено   несоответствие   качества
   проверяемого   лекарственного   средства  требованиям  нормативной
   документации.  В подобных случаях  возмещение  затрат  бюджета  на
   проведение  испытаний  должно  осуществляться за счет организации,
   которая   осуществила   поставку    в    регион    некачественного
   лекарственного средства, в полном объеме понесенных расходов.
        5.8. В случае выявления несоответствия качества лекарственных
   средств  требованиям  нормативных  документов,  а  также  в случае
   выявления  незаконных  копий  или  подделок  зарегистрированных  в
   Российской    Федерации    лекарственных    средств   Комитет   по
   здравоохранению   (по   представлению    СПб    ГУЗ    "СЗЦККиСЛ")
   незамедлительно   направляет   информацию   о  них  в  Департамент
   государственного  контроля  лекарственных  средств  и  медицинской
   техники   Минздрава  России.  Реализация  указанных  лекарственных
   средств запрещается.
        5.9. В    целях    обеспечения   населения   Санкт-Петербурга
   высококачественными   лекарственными   средствами,    оперативного
   выявления    и    изъятия   из   обращения   низкокачественных   и
   фальсифицированных лекарств на СПб  ГУЗ  "СЗЦККиСЛ"  дополнительно
   возлагаются следующие обязанности:
        - организация и ведение  единой городской  автоматизированной
   системы  регистрации,  учета и хранения документов по качеству,  в
   т.ч.  сертификатов соответствия (система "Сертификация  лекарств")
   на лекарственные средства,  реализуемые населению через аптечную и
   лечебную сеть Санкт-Петербурга;
        - контроль  деятельности  аптечных  предприятий  и учреждений
   города независимо от форм собственности и  подчиненности  в  части
   выполнения  нормативных  требований  по  обеспечению  качества   и
   безопасности лекарственных средств;
        - оперативное  информирование оптовых фармацевтических фирм и
   аптечных  предприятий  (учреждений)  о  выявленных  на  территории
   России и    Санкт-Петербурга   случаях   брака   и   фальсификации
   лекарственных средств  через  профессиональные  печатные  издания,
   через сеть Интернет, по телефону "горячей линии".
        5.10. При  розничной   торговле   лекарственными   средствами
   информация  о подтверждении соответствия реализуемых лекарственных
   средств представляется в аптечные предприятия  и  учреждения  (для
   ознакомления  потребителя  по  его  требованию) одним из следующих
   документов:
        - сертификат соответствия;
        - копия  сертификата  соответствия,   заверенная   держателем
   подлинника  сертификата  соответствия,  нотариусом  или органом по
   сертификации, аккредитованным в установленном порядке;
        - товаро-сопроводительные       документы,        оформленные
   предприятием - производителем     лекарственных     средств    или
   поставщиком  (продавцом)  и  содержащие  по  каждому  наименованию
   лекарственного средства сведения о подтверждении его  соответствия
   установленным требованиям (номер сертификата соответствия, который
   сам или его заверенная в установленном порядке копия  находится  у
   производителя или фирмы-поставщика;  орган,  выдавший сертификат).
   Эти  документы   должны   быть   заверены   подписью   и   печатью
   предприятия-производителя  (поставщика,  продавца) с указанием его
   адреса и телефона.
        Во всех  вышеперечисленных  случаях  поставщиком  (продавцом)
   дополнительно должен быть указан регистрационный номер сертификата
   соответствия     в     единой     городской     автоматизированной
   регистрационно-информационной  системе  "Сертификация   лекарств",
   функционирующей на базе СПб ГУЗ "СЗЦККиСЛ".
        5.11. Для  проведения  регистрации  (учета)   документов   по
   качеству   на   лекарственное   средство,   реализуемое  населению
   Санкт-Петербурга,  в СПб  ГУЗ  "СЗЦККиСЛ"  необходимо  представить
   заявку (по форме) с информацией о лекарстве и 1 экз.  заверенной в
   установленном    порядке    копии    сертификата     соответствия,
   удостоверяющего его качество.
        5.12. При  выполнении  указанных  в   п.  5.11   условий   на
   территории Санкт-Петербурга оптовым фирмам разрешается указывать в
   товаросопроводительных документах только регистрационный (учетный)
   номер реализуемой продукции, полученный в СПб  ГУЗ  "СЗЦККиСЛ".  В
   этих случаях информировать потребителей или проверяющие  органы  о
   документах по качеству на реализуемые  лекарства  уполномочен  СПб
   ГУЗ "СЗЦККиСЛ".
        5.13. Запрещен прием на реализацию через аптечные предприятия
   и учреждения Санкт-Петербурга (независимо от формы собственности и
   подчиненности)  лекарственных  средств,  не  прошедших  выборочный
   контроль качества  и регистрацию (учет) в соответствии  с  п. 5.11
   настоящего Положения.
   
        6. Ответственность участников  системы  контроля  качества  и
   сертификации лекарственных средств
   
        Участники Системы сертификации лекарственных средств  Системы
   сертификации  ГОСТ  Р,  виновные  в  нарушении правил обязательной
   сертификации, несут в соответствии с действующим законодательством
   уголовную,      административную      либо     гражданско-правовую
   ответственность.
   
   


Семерочка Правовые и нормативные акты России
  Региональное и федеральное законодательство России


 
Популярные новости
Статистика
Рейтинг@Mail.ru







© 2008-2014 . Все права защищены.
При использовании материалов Российского Правового Портала "Семерка" ссылка на 7Law.info обязательна